ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
Подпункт 9.4.3 — Неустойчивость от нежелательных поперечных перемещений (включая скольжение)
Проверочные испытания функциональности торможения позволяют оценить соответствие тормозной систе
мы сучетом допустимости РИСКА. Критерии испытаний предполагают, что любое начальное упругое перемещение и
последующее перемещение на расстояние до 50 мм являются допустимыми. В соответствии с 4.2, если такие
перемещения определенной детали МЭ ИЗДЕЛИЯ и его ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ кажутся неумест
ными, РИСК необходимо снизить дополнительными мерами по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ.
Толкающее усилие торможения 15 % или максимально 150 Нбыло выбрано для представления обоснованно
предсказуемого неправильного использования типичного МЭ ИЗДЕЛИЯ на основе данных, предоставленных ИЗ
ГОТОВИТЕЛЯМИ МЭ ИЗДЕЛИЯ.
Цель требований к торможению заключается в предоставлении обобщенного испытания для обобщенного
МЭ ИЗДЕЛИЯ. Таким образом, критерии соответствия являются категоричными. Признано, что некоторые мед
ленные нежелательные движения тележек с низкой массой (с небольшой инерцией) могут считаться
допустимым РИСКОМ.
Принято, что для многих тележек с четырьмя колесами два тормоза являются разумной мерой по УПРАВ
ЛЕНИЮ РИСКОМ для уменьшения нежелательного движения вследствие ненадлежащего торможения. Установка
четырех тормозов на многих тележках не приведет к большему использованию тормозов, так как некоторые колеса
будут, как правило, повернуты вне досягаемости.
Подпункт 4.5 всегда применим и позволяет ИЗГОТОВИТЕЛЯМ использовать альтернативные меры по
УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ, варианты метода испытания или критерии соответствия испытания с обоснованием.
Подпункт 9.4.3.1 с) — Неустойчивость в транспортном положении
Твердая ровная поверхность, используемая при проведении этого испытания, должна имитировать наихуд
ший случай ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ. Проскальзывание колес на твердой ровной поверхности рас
сматривается во вторую очередь. Если обнаружено проскальзывание колес, следует определить, являются ли
поверхность для проведения испытания или материал колеса подходящими.
Подпункт 9.5 — ОПАСНОСТЬ, создаваемая выбрасываемыми частями
Разлетающиеся части — это части или их фрагменты МЭ ИЗДЕЛИЯ, например части разрушенного вакуум
ного дисплея, механических пружин, газового баллона, вращающегося махового колеса или взорвавшегося литие
вого аккумулятора, которые могут выбрасываться при столкновениях, расширении и т. д.
Степень защиты от «разлетающихся частей» зависит от вероятности причинения ВРЕДА и его ТЯЖЕСТИ.
Защитные средства могут включать КОРПУС, ограждения или электронные устройства (например, средства для
защиты литиевого аккумулятора от избыточного тока зарядки).
Подпункт 9.6.1 — Общие положения
Чрезмерный шум может вызывать усталость ОПЕРАТОРА, помехи при речевом общении и для звуковых
предупреждающих сигналов или даже повреждать органы слуха. Предельные значения, установленные для пре
дотвращения повреждения органов слуха, приведены в стандартах ИСО.
В помещениях, используемыхдля медицинских целей, для обеспечения комфорта для ПАЦИЕНТОВ и меди
цинского персонала необходимы намного более низкие предельные значения шума. Реальное воздействие шума,
создаваемого МЭ ИЗДЕЛИЕМ, в большой степени зависит от акустических характеристик конкретного помещения,
изоляции между помещениями и взаимодействия частей МЭ ИЗДЕЛИЯ.
Чрезмерный уровень вибрации может создавать дискомфорт у ПАЦИЕНТА, ОПЕРАТОРА и других лиц, а так
же приводить к поломке МЭ ИЗДЕЛИЯ или изменению его калибровок. Длительное воздействие вибрации может
приводить к расстройствам сосудистой, нервной или суставной систем.
Большая часть МЭ ИЗДЕЛИЙ, на которые распространяются требования настоящего стандарта, подверга
ет ПАЦИЕНТА, ОПЕРАТОРА или других лиц незначительным уровням шума и вибраций. В ПРОЦЕССЕ МЕНЕД
ЖМЕНТА РИСКА необходимо четко идентифицировать случаи, требующие соответствующих измерений.
Подпункт 9.6.2 — Акустическая энергия
Приведенные в настоящем стандарте значения основаны на предотвращении возможности долговремен
ного повреждения слухового аппарата. Значение, в настоящее время используемое во всем мире в качестве нор
матива, составляет 90 дБА (с отклонением 5 дБА), однако при последующих исследованиях оно было принято
равным 85 дБА (с отклонением 3 дБА) в течение 8 ч за период 24 ч при удвоенном или половинном значении
указанной экспозиции [34].
Хотя критерии для вынесения суждения о том, считать ли шум вредно воздействующим, специально не
сформулированы, их следует применять с учетом конкретной ситуации. Примерами такого воздействия являются
градиентный шум ЯМР-томографа и импульсы литотриптора.
Подпункт 9.6.3 — Вибрации, передаваемые на руки
Пороговые значения для вибраций намного менее четкие, чем для акустической энергии (шума). Значение,
принятое в настоящем стандарте, заимствовано из
Директивы Европейского парламента и Совета по выработ ке
минимальных требований к здоровью и безопасности работников с точки зрения РИСКОВ, связанных с воз
действием физических факторов (вибраций),
— шестнадцатая отдельная Директива в статье 16 (1) Директивы
89/391/ЕЕС. Это значение соответствует приблизительно 10 %-ному уровню побледнения рук (показательного для
неврологических нарушений) после восьми лет регулярного воздействия вибраций согласно ИСО 5349-1. Сложнее
241