ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
НА ПАЦИЕНТА, поэтому необходимо задавать и предельные значения для полного ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА.
Эти требования заимствованы из МЭК 60601-2-49 [16].
Настоящий стандарт не устанавливает число РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, присоединяемых к одному ПАЦИЕНТУ.
Считается, что число РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, присоединяемых к одному ПАЦИЕНТУ, может составлять от одного до
пяти.
Полный ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА CF
Для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА CF ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ должен быть
равен 10 мкА.
При рассмотрении нескольких функций РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА CF необходимо учитывать следующее.
i) Ток, входящий в сердце ПАЦИЕНТА, может распределяться по всем СОЕДИНЕНИЯМ С ПАЦИЕНТОМ и не
проходить через одну и ту же малую чувствительную область сердца.
j) Число СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ, непосредственно контактирующих с тканями сердца, вряд ли бу
дет выше трех. Соответственно ТОК УТЕЧКИ, входящий в отдельную малую область сердца, оказывается менее
50 мкА и может составлять от 15до 20 мкА для получения алгебраической суммы этих токов, равной 50 мкА. Веро
ятность вентрикулярной фибрилляции, как это было указано в пояснениях для ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА, при
мерно равна 0,003, даже если все СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ находятся в непосредственной близости друг от
друга. Это значение не слишком отличается от вероятности 0,002, принятой для единственной РАБОЧЕЙ ЧАСТИ,
непосредственно контактирующей с сердцем.
k) ТОК УТЕЧКИ от РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ МЭ ИЗДЕЛИЯ, находящихся на поверхности тела, протекает, опреде
ленным образом распределяясь по нему. Согласно пояснениям, приведенным для ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА,
ток 5 мА, попадающий на грудную клетку, будет создавать плотность тока на сердце порядка 0,025 мкА/мм2.
По этой причине ток 50 мкА для общего ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА можно считать допустимым в НОР
МАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ.
Для УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ ТОК УТЕЧКИ для РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА CF был увеличен до
0,1 мА. В пояснениях, приведенных для ТОКОВ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА, вероятность возникновения вентрикуляр
ной фибрилляции от тока, непосредственно входящего в сердце, принимается равной 0,07. Вероятность возникно
вения УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ при этом задавалась равной 0,1, однако эта оценка была сделана
более 10 лет назад. Благодаря совершенствованию конструкции МЭ ИЗДЕЛИЙ, использованию более надежных
компонентов, более качественных материалов, а также применению МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА в соответствии с
ИСО 14971 и связанных с ними средств, таких как основанная на АНАЛИЗЕ РИСКА оценка ОПАСНОСТИ, вероят
ность возникновения УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ теперь должна приниматься гораздо более низкой
и составлять по крайней мере 0,02. Вероятность вентрикулярной фибрилляции, таким образом, будет равна про
изведению 0,07 •0,02 или 0,0014, что близко к значению, принятому для единичной РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА CF.
Полный ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА BF
Полный ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА был увеличен до 500 мкА в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и до
1000 мкА— при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. Как было пояснено в к), плотность тока в области сердца
при токе 5000 мкА весьма мала, поэтому не должно оставаться никаких опасений ни при работе в
НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ, ни при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.
Полный ТОКУТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА, вызванный попаданием внешнего напряжения на СОЕДИНЕНИЕ
С ПАЦИЕНТОМ
Для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА CF предельное значение было увеличено до 100 мкА. В пояснениях, приве
денных для ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА, указывалось, что вероятность нарушения защитного заземления у МЭ
ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I равна 0,1 и что вероятность неисправности одного СЗ не превышает 0,1, однако эти оценки были
сделаны более 10лет назад. Как пояснялось выше, эти вероятности должны быть намного ниже и составлять не более
0,02. Вероятность попадания СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ на ПАЦИЕНТА поэтому будет равна 0,02 •0,02, или 0,0004,
что ниже вероятности 0,001, принятой во второй редакции МЭК 60601-1.
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА
Выбор допустимых значений ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА основан на тех же соображе
ниях, что и для ТОКАУТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА. Они будут применимы независимо оттого, необходим ли ДОПОЛНИ
ТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА для функционирования МЭ ИЗДЕЛИЯ (например, импедансного
плетизмогра фа) или нет. Более низкие значения токов заданы для постоянного тока с целью предотвращения
некрозов тканей при длительном применении МЭ ИЗДЕЛИЯ.
225