ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
Примечание 1— Функциональные характеристики мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ вполне могут стать
составляющей ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ. Например,
генерация СИГНАЛА ОПАСНОСТИ, указывающего на перебой в ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, может быть «основной» функ
цией, если оставленный незамеченным перебой в ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ может привести к недопустимому РИСКУ
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен указывать методы, используемые для проверки эффективности мер по
УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ. В них должна входить любая оценка, проводимая для определения необхо
димости проверки.
Примечание2 — Следуя принципам МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, ИЗГОТОВИТЕЛЬ обязан проверять
эффективность каждой меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ. Это может включать демонстрацию того, что мера по
УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ будет действовать при наличии условий, приводящих к утрате или ухудшению функцио
нальных характеристик.
Пример 1
—
Если ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ утрачены
в
результате пе
ребоя в ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ, предназначенная для оповещения ОПЕРАТОРА о
перебое в ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, должна иметь резервный источник питания для того, чтобы генерация
СИГНАЛА ОПАСНОСТИне зависела от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.
Пример 2
—
Если отказ составной части приводит к утрате ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХХА
РАКТЕРИСТИК, то конструкцию МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ следует реализовывать таким обра
зом, чтобы отказ составной части не снижал эффективность любых мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ,
принятых для уменьшения РИСКА от утраты ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХХАРАКТЕРИСТИК.
Примечание 3 — Каждый дополнительный или частный стандарт серии МЭК/ИСО 60601 или МЭК/ИСО
80601 может содержать потенциальные ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ для того, чтобы ИЗ
ГОТОВИТЕЛЬ руководствовался ими при определении конкретных ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕ
РИСТИК в соответствии с 4.3.
Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
Если настоящий стандарт содержит требования к поддержанию ОСНОВНЫХ ФУНКЦИО
НАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК после проведения определенного испытания, соответствие требова
нию определяют путем проверки и, при необходимости, путем проведения функционального(ых)
испытания(й), демонстрирующего(их), что предельные значения, указанные в спецификации ИЗГО
ТОВИТЕЛЯ, поддерживаются или МЭ ИЗДЕЛИЕ или МЭ СИСТЕМА переходят в безопасное состоя ние,
определенное ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.
4.4* ОЖИДАЕМЫЙ СРОК СЛУЖБЫ
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА указывать ОЖИДАЕМЫЙ СРОК
СЛУЖБЫ МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ.
Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
4.5* Альтернативные меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ или методы испытаний
для МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ
Даже в случае когда в настоящем стандарте указаны определенные меры по УПРАВЛЕНИЮ РИ
СКОМ и методы испытаний, допускается использование альтернативных мер по УПРАВЛЕНИЮ РИ
СКОМ или методов испытаний при условии, что ИЗГОТОВИТЕЛЬ сможет продемонстрировать с помо
щью научных данных, клинического заключения или сравнительных исследований, что ОСТАТОЧНЫЙ
РИСК, который возникает в результате применения альтернативных мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ или
методов испытаний, остается допустимым и сопоставимым с ОСТАТОЧНЫМ РИСКОМ, возникаю щим в
результате применения требований настоящего стандарта.
Сравнительные исследования в данном контексте означают исследования, проводимые для
сравнения влияния альтернативных мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ или методов испытаний и мер по
УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ или методов испытаний, указанных в настоящем стандарте.
Примечание — Использование альтернативных мер УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ может приводить к допу
стимому превышению пределов, указанных в настоящем стандарте или его дополнительных или частных стандар
тах, при условии, что предусмотрены дополнительные меры для компенсации.
Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
27