ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
7.9.2.10 Сообщения
Инструкция по эксплуатации должна содержать перечень всех системных сообщений, сообщений
об ошибках и нарушениях, за исключением случая, когда сообщения не требуют пояснений.
Примечание 1— Эти перечни могут разделяться на группы.
Этот перечень должен включать пояснения к сообщениям с указанием наиболее важных причин,
а также возможных действий ОПЕРАТОРА (если таковые вообще предусмотрены), которые необходи
мы для устранения ситуаций, указанных в сообщениях.
Примечание2 — Требования и руководящие принципы для сообщений, формируемых СИСТЕМОЙ
СИГНАЛИЗАЦИИ, содержатся в МЭК 60601-1-8.
7.9.2.11 ПРОЦЕДУРА завершения работы
Инструкция по эксплуатации должна содержать необходимую ОПЕРАТОРУ информацию для без
опасного завершения работы МЭ ИЗДЕЛИЯ.
7.9.2.12 Очистка, дезинфекция и стерилизация
Для частей МЭ ИЗДЕЛИЯ или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, которые могут быть загрязнены из-за кон
такта с ПАЦИЕНТОМ или с биологическими жидкостями организма или испускаемыми газами при НОР
МАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, в инструкцию по эксплуатации необходимо включать:
- подробные сведения относительно методов очистки и дезинфекции или стерилизации, которые
могут при этом использоваться;
- перечень допустимых параметров, таких как температура, давление, влажность, временные
пределы и число рабочих циклов, которые данные части МЭ ИЗДЕЛИЯ или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ могут
выдерживать.
См. также 11.6.6 и 11.6.7.
Данное требование не относится ни к какому материалу, компоненту, ПРИНАДЛЕЖНОСТИ или
МЭ ИЗДЕЛИЮ, которые промаркированы для одноразового использования, за исключением случая,
когда ИЗГОТОВИТЕЛЬ указывает, что материал, компонент, ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ или МЭ ИЗДЕЛИЕ
должны подвергаться очистке, дезинфекции или стерилизации перед применением (см. 7.2.1).
7.9.2.13 Обслуживание
Инструкция по эксплуатации должна содержать достаточно подробные сведения для ОПЕРАТОРА
или ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ относительно профилактического осмотра, технического об
служивания и калибровки МЭ ИЗДЕЛИЯ, которые должны ими выполняться, включая периодичность
такого обслуживания.
В инструкцию по эксплуатации необходимо включать сведения относительно безопасности работ
при профилактическом техническом обслуживании, необходимом для обеспечения продолжительной и
безопасной эксплуатации МЭ ИЗДЕЛИЯ.
Кроме того, инструкция по эксплуатации должна определять те части МЭ ИЗДЕЛИЯ, профилакти
ческий осмотр и техническое обслуживание которых должно выполняться ОБСЛУЖИВАЮЩИМ ПЕР
СОНАЛОМ, включая периодичность проведения этих работ, но не обязательно должно быть подробное
описание выполнения этого обслуживания.
Для МЭ ИЗДЕЛИЯ, содержащего аккумуляторы, которые не требуют технического обслуживания
силами ОБСЛУЖИВАЮЩЕГО ПЕРСОНАЛА, в инструкцию по эксплуатации необходимо включать ука
зания, гарантирующие адекватное обслуживание.
7.9.2.14 ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, вспомогательные изделия, используемые материалы
В инструкцию по эксплуатации необходимо включать перечень ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, съемных
частей и материалов, которые, как определил ИЗГОТОВИТЕЛЬ, предназначены для применения со
вместно с МЭ ИЗДЕЛИЕМ.
Если МЭ ИЗДЕЛИЕ предназначено для получения питания от другого изделия МЭ СИСТЕМЫ, то
в инструкции по эксплуатации должно быть приведено достаточно полное описание последнего, чтобы
надежно гарантировать соответствие требованиям настоящего стандарта (например, указание его но
мера, НОРМИРОВАННОГО напряжения, максимальной или минимальной мощности, класса защиты,
режима работы — периодического или постоянного).
Примечание — То, что в первой и второй редакциях настоящего стандарта называлось «специальным
источником питания», теперь рассматривается либо как другая часть одного итого же МЭ ИЗДЕЛИЯ, либо как дру гое
изделие МЭ СИСТЕМЫ. Поэтому зарядное устройство аккумуляторов также должно рассматриваться либо как часть
МЭ ИЗДЕЛИЯ, либо как отдельное изделие в составе МЭ СИСТЕМЫ.
51