ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
В ходе оценки было отмечено, что трансформаторы, соответствующие стандарту МЭК 62368-1:2018, бу
дут использовать FIW (полностью изолированный обмоточный провод) вместо TIW (обмоточный провод с тройной
изоляцией). В результате сравнения было сочтено, что использование этого FIW приемлемо только для средств
ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА (СЗО). Использование FIW в качестве СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТОВ (СЗП) требует
дальнейшего изучения в ходе разработки четвертой редакции, прежде чем альтернативный метод тестирования,
соответствующий требованиям к СЗП, может быть реализован в нормативном тексте приложения L.
Пункт 16 — МЭ СИСТЕМЫ
Сегодня все вбольшей степени МЭ ИЗДЕЛИЯ объединяются сдругими частями изделия (которое, возможно,
изначально не предназначалось для медицинского применения) с целью создания системы, в которой один или
несколько компонентов будут находиться в контакте с ПАЦИЕНТОМ. В пункте 16 приведены требования, гаранти
рующие безопасность ПАЦИЕНТУ, контактирующему с МЭ СИСТЕМОЙ.
Пункт 16 предназначен для использования ИЗГОТОВИТЕЛЯМИ комбинаций электрических изделий, кото
рые могут включать один или несколько компонентов МЭ ИЗДЕЛИЯ. Подобное изделие может представлять собой
либо отдельные изделия, либо заключаться в один КОРПУС (или их сочетание).
Требования пункта 16 также предназначены для персонала учреждений, который будет собирать или адап
тировать МЭ СИСТЕМЫ, поскольку при этих работах он будет, по существу, исполнять роль ИЗГОТОВИТЕЛЯ МЭ
СИСТЕМЫ. В этом случае техническая экспертиза применения стандартов на разработку электрических изделий
обязана подтвердить соответствие МЭ СИСТЕМЫ всем требованиям пункта 16.
Все в большей степени в состав МЭ СИСТЕМ стали включать изделия, первоначально изготовленные для
применения в других областях, не обязательно медицинских, и соединяемые друг с другом непосредственно или
косвенным образом. МЭ ИЗДЕЛИЕ, отвечающее настоящему стандарту, может соединяться с другим изделием не
медицинского назначения. Последнее может полностью отвечать требованиям стандартов по безопасности, при
менимым в соответствующих областях, однако не всегда — требованиям безопасности, предъявляемым к МЭ
ИЗДЕЛИЯМ, и поэтому влияющим на безопасность всей МЭ СИСТЕМЫ в целом. По этой причине ИЗГОТОВИТЕЛЬ
обязан применять МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА к МЭ СИСТЕМЕ в целом. Одним из примеров возникновения дополни
тельной ОПАСНОСТИ является возникновение пожара (возможно, случайного) при эксплуатации МЭ СИСТЕМЫ,
содержащей изделие немедицинского назначения в СРЕДЕ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА.
Электрическое изделие может располагаться либо в приспособленном для медицинских целей помещении
(для диагностики, лечения или мониторинга состояния ПАЦИЕНТОВ), либо в помещении, не приспособленном для
проведения медицинских мероприятий. В приспособленном для медицинских целей помещении электрическое из
делие может размещаться либо снаружи, либо внутри него, определяя его как СРЕДУ ПАЦИЕНТА.
В медицинской практике возможны две ситуации.
a) Случай, когда пункт 16 неприменим:
одновременно работающие несколько МЭ ИЗДЕЛИЙ, т. е. различные МЭ ИЗДЕЛИЯ, одновременно соеди
ненные с ПАЦИЕНТОМ, но не соединенные друг с другом. Такие МЭ ИЗДЕЛИЯ могут оказывать влияние друг на
друга. Например, высокочастотный электрохирургический аппарат в операционной может влиять на монитор
ПАЦИЕНТА.
Примечание — Помощь в определении этого случая может быть получена из инструкций по эксплуата
ции каждого МЭ ИЗДЕЛИЯ.
b
) Случай, когда пункт 16 применим:
МЭ СИСТЕМЫ, состоящие из МЭ ИЗДЕЛИЯ и, возможно, также из изделия немедицинского назначения,
соединенные постоянно или временно для достижения определенной цели, например постановки диагноза или
лечения ПАЦИЕНТА. Примеры: МЭ СИСТЕМЫ рентгеновской диагностики, эндоскопы с видеокамерой, монито ры
ПАЦИЕНТА, ультразвуковые системы с персональным компьютером, компьютерная томография или система ЯМР-
визуализации.
Различные части подобной МЭ СИСТЕМЫ могут размещаться в пределах СРЕДЫ ПАЦИЕНТА или вне ее, но
в приспособленном для медицинских целей помещении, или же части МЭ СИСТЕМЫ могут располагаться в при
способленном для медицинских целей помещении, содержащем, например, электрические распределительные
системы и аппаратуру для обработки данных.
Подпункт 16.1 — Общие требования к МЭ СИСТЕМАМ
Основное требование безопасности для МЭ СИСТЕМ состоит в том, что их монтаж или последующая моди
фикация не должны приводить к возникновению недопустимого РИСКА. Соответствие требованиям, накладывае
мым на МЭ СИСТЕМЫ в настоящем стандарте, подразумевает, что ОСТАТОЧНЫЙ РИСК будет считаться допусти
мым в отсутствие ОБЪЕКТИВНЫХ СВИДЕТЕЛЬСТВ обратного.
ИЗГОТОВИТЕЛЬ МЭ СИСТЕМ, конфигурация которых может быть изменена ОПЕРАТОРОМ или ОТВЕТ
СТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ, может потребовать предоставления информации относительно всех возможных со
четаний изделий, которые могут потребовать принятия необоснованных обязательств. Методы МЕНЕДЖМЕНТА
РИСКА дают адекватные средства для определения сочетания изделий, создающих наибольшие РИСКИ, а также
необходимых показателей, которые необходимо выбирать для обеспечения требуемого уровня безопасности. В
результате испытание на соответствие может проводиться после полной сборки МЭ СИСТЕМЫ.
266