ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
Окончание таблицы 24
ь В случае необходимости температура РАБОЧЕЙ ЧАСТИ может превышать предельные значения, ука
занные в таблице 24, чтобы обеспечить клинический эффект; ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКАдолжен содержать
документацию, доказывающую, что конечный полезный эффект будет превышать любое увеличение РИСКА,
связанное с повышением температуры.
11.1.2* Температура РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ
11.1.2.1 РАБОЧИЕ ЧАСТИ, предназначенные для передачи тепла ПАЦИЕНТУ
Температура (горячих или холодных поверхностей) или (когда это уместно) клинические эффекты
от применения необходимо указывать и регистрировать в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, а также
указывать в инструкции по эксплуатации.
11.1.2.2* РАБОЧИЕ ЧАСТИ, не предназначенные для передачи тепла ПАЦИЕНТУ
Пределы, указанные в таблице 24, необходимо применять как при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТА
ЦИИ, так и в УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. Если температура поверхности РАБОЧЕЙ ЧАСТИ
превышает 41 °С;
- максимальную температуру указывают в инструкции по применению;
- условия безопасной эксплуатации, например продолжительность или состояние ПАЦИЕНТА,
указывают в инструкции по применению; а также
- клинические эффекты в отношении таких характеристик, как поверхность тела, зрелость ПА
ЦИЕНТОВ, принимаемые лекарства или поверхностное давление, определяют и указывают в ФАЙЛЕ
МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
Если значение в 41 °С не было превышено, то никакого обоснования не требуется.
Если анализы, задокументированные в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, показывают, что работа
МЭ ИЗДЕЛИЙ не влияет на температуру РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, в том числе при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО
НАРУШЕНИЯ, то измерение температуры РАБОЧЕЙ ЧАСТИ в соответствии с 11.1.3 не требуется.
Поверхности РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, охлажденные ниже температуры окружающей среды, также мо
гут привести к возникновению недопустимого РИСКА, и их необходимо оценивать как часть ПРОЦЕССА
МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
11.1.3* Измерения
В случае когда технические оценки ИЗГОТОВИТЕЛЯ указывают на то, что предельные значения
температуры не могут быть превышены, никаких измерений не потребуется. Когда эти оценки пока
зывают, что испытательный угол не будет оказывать влияние на результаты измерений, они могут не
проводиться. Однако при этом в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА необходимо указывать основания для
принятия этого решения. При использовании испытательного угла температура его поверхностей не
должна превышать 90 °С.
Для ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ, которые могут быть доступны для прикосновения, а также для РАБО
ЧИХ ЧАСТЕЙ вероятность прикосновения и его продолжительность должны определяться и докумен
тироваться в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
Соответствие требованиям 11.1.1 и 11.1.2 проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕН
ТА РИСКА и инструкции по эксплуатации, контролем работы МЭ ИЗДЕЛИЯ и измерением темпера
туры следующим образом.
а) Расположение
1) МЭ ИЗДЕЛИЕ проверяют в положении(ях) НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
2) МЭ ИЗДЕЛИЕ помещают в испытательный угол, состоящий из двух перпендикулярно уста
новленных фанерных стенок, пола и, если это необходимо, потолка, толщиной 20 мм, выкрашенных
черной матовой краской. Линейные размеры испытательного угла должны составлять по крайней
мере 115 % от линейных размеров испытываемого МЭ ИЗДЕЛИЯ.
МЭ ИЗДЕЛИЕ помещают в испытательный угол следующим образом:
- МЭ ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для эксплуатации на полу или на столе, помещают настоль
ко близко к стенкам испытательного угла, насколько это возможно при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУА
ТАЦИИ;
- МЭ ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для крепления к стене, монтируют на одной из стенок испы
тательного угла настолько близко к другой стенке и полу, насколько это возможно при НОРМАЛЬ
НОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ;
134