ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
- РАБОЧАЯ ЧАСТЬ (РАБОЧИЕ ЧАСТИ) включает ЭКГ-электроды, а также те части кабеля ПАЦИЕНТА и от
ведения ПАЦИЕНТА, которые требуют физического контакта с ПАЦИЕНТОМ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, а
также жидкость, заполняющую соединительную трубку для контроля давления;
- в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА могут идентифицироваться другие части кабеля ПАЦИЕНТА, от
ведения ПАЦИЕНТА или датчика давления, которые должны считаться РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ из-за возможности
возникновения их контакта с ПАЦИЕНТОМ;
- ЭКГ-СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ состоят из ЭКГ-электродов;
- СОЕДИНЕНИЕ С ПАЦИЕНТОМ для контроля давления состоит из электропроводной жидкости в соедини
тельной трубке. Для измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА иДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА
электрод вводят в электропроводную жидкость, считая ее единственным СОЕДИНЕНИЕМ С ПАЦИЕНТОМ;
- если СОЕДИНЕНИЕ С ПАЦИЕНТОМ, связанное с получением ЭКГ, электрически не разделено от СОЕДИ
НЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ, связанного с мониторингом давления, то их необходимо рассматривать как две функции
одной и той же РАБОЧЕЙ ЧАСТИ;
- если СОЕДИНЕНИЕ С ПАЦИЕНТОМ, связанное с получением ЭКГ, электрически отделено от СОЕДИНЕ
НИЯ С ПАЦИЕНТОМ, связанного с мониторингом давления, то они должны рассматриваться как отдельные РАБО
ЧИЕ ЧАСТИ.
МЭ ИЗДЕЛИЕ
Рисунок А.4 — Идентификация МЭ ИЗДЕЛИЯ, РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ
и СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ в многофункциональном мониторе ПАЦИЕНТА,
предназначенном для инвазивного мониторинга давления и ЭКГ
На рисунке А.5 показана рентгеновская МЭ СИСТЕМА:
- которая состоит из источника рентгеновского излучения, рентгеновского стола и пристенного штатива, яв
ляющихся компонентами МЭ ИЗДЕЛИЯ. Другие части МЭ СИСТЕМЫ типа рентгеновского генератора и пульта
ОПЕРАТОРА на рисунке не показаны;
- РАБОЧАЯ ЧАСТЬ (ЧАСТИ) которой включает верхнюю часть рентгеновского стола и переднюю часть при
стенного штатива, поскольку они требуют физического контакта с ПАЦИЕНТОМ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТА
ЦИИ;
- в которой при применении МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА могут идентифицироваться другие части узла рент
геновской трубки, рентгеновского стола и пристенного штатива, поскольку их можно рассматривать как РАБОЧИЕ
ЧАСТИ из-за возможности возникновения их контакта с ПАЦИЕНТОМ;
181