ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
14.7* Перечень требований
Для любой ПЭМС и каждой из ее подсистем (например, для ПЭПС) должен быть разработан и
задокументирован перечень требований.
Примечание — Примеры структуры ПЭМС приведены в Н.1.
Перечень требований к системе или подсистеме должен включать и характеризовать все ОСНОВ
НЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ и все мероприятия по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ, реали
зуемые в этой системе или подсистеме.
14.8* Структура
Для любой ПЭМС и каждой из ее подсистем должна быть определена структура, удовлетворяю
щая перечню требований.
Когда это целесообразно для снижения РИСКА до допустимого уровня, в требованиях к структуре
ПЭМС необходимо использовать:
a) КОМПОНЕНТЫ С ВЫСОКОЙ СТЕПЕНЬЮ НАДЕЖНОСТИ;
b
) устойчивые к отказам функции;
c) избыточность;
d) диверсификацию;
e) * разделение функций;
f) защищенную структуру, служащую, например, для ограничения представляющих потенци
альную ОПАСНОСТЬ эффектов путем ограничения допускаемой выходной мощности или введения
устройств, ограничивающих свободный ход исполнительных устройств.
Структура ПЭМС должна также учитывать:
д)* распределение мероприятий по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ в подсистемах и компонентах ПЭМС.
Примечание — Подсистемы и компоненты включают датчики, исполнительные устройства, ПЭПС и
интерфейсы;
l
h) режимы (состояния) отказов компонентов и их последствия;
i) неспецифические отказы;
j) систематические отказы;
k) период проведения испытания или диагностики;
) ремонтопригодность;
т ) защиту от прогнозируемых ошибок в применении;
п) если применимо, требования к ИТ-СЕТИ.
14.9* Проектирование и реализация ПЭМС
Когда это целесообразно, проектирование необходимо проводить для отдельных подсистем, каж
дая из которых должна иметь собственные требования к разработке и требования к испытаниям.
Пояснения относительно условий проектирования должны быть задокументированы.
Примечание — Для ознакомления с примерами условий проектирования см. Н.4 а).
14.10* ВЕРИФИКАЦИЯ
ВЕРИФИКАЦИЯ требуется для всех функций, которые обеспечивают ОСНОВНУЮ БЕЗОПАС
НОСТЬ, ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ или УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМ.
План ВЕРИФИКАЦИИ должен формироваться для указания способов проверки этих функций и
включать:
- указания о том, на каком этапе (этапах) каждая функция должна проходить ВЕРИФИКАЦИЮ;
- выбор и документирование принципов, мероприятий, методов и соответствующего уровня неза
висимости персонала, выполняющего ВЕРИФИКАЦИЮ;
- выбор и использование методов ВЕРИФИКАЦИИ;
- критерии ВЕРИФИКАЦИИ.
Примечание — Примеры методов и способов ВЕРИФИКАЦИИ:
- контрольные прогоны;
- выборочные проверки;
- статический анализ;
155