ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
должен ссылаться на МЭК 60950-1, если ему не требуется использовать методы КООРДИНАЦИИ ИЗОЛЯЦИИ,
описанные в данном стандарте.
Подпункт 10.3 — Микроволновое излучение
В данном подпункте указан предел плотности микроволной энергии для уменьшения термической опасно
сти для всех тканей тела. Предполагается, что соответствие можно определить с помощью инженерной оценки
вместо проведения испытания, если очевидно, что плотность энергии излучения ниже предела, равного 10 Вт/м2.
Для определения соответствия можно использовать знания о спецификациях оборудования и инженерную оценку.
Порог безопасности, равный 10 Вт/м2, значительно превышает допустимый порог для применения в беспроводной
связи, где применяются ограничения удельной мощности поглощения излучения (Вт/кг). Например, оборудова
ние с генератором тактовых импульсов микропроцессора или приемо-передающими радиостанциями, такими как
Wi-Fi™, Bluetooth®, GPS или сотовая связь, будет соответствовать этому пороговому значению, поскольку они со
ответствуют более строгим ограничениям на применимой полосе пропускания. Если уверенность в соответствии
отсутствует, то следует провести подходящие измерения плотности энергии.
Подпункт 10.4 — Излучение лазеров
МЭК 60825-1:2014 применим к безопасности лазерных изделий, создающих лазерное излучение вдиапазоне
длин волн от 180 нм до 1мм. Лазерное изделие может состоять из одного лазера с отдельным источником питания
или без него или может содержать один или несколько лазеров в сложной оптической, электрической или механи
ческой системе.
Любое лазерное изделие освобождается от всех дополнительных требований МЭК 60825-1, если класси
фикация изготовителя этого изделия показывает, что уровень излучения не превышает максимально допустимый
уровень излучения класса 1 при всех условиях эксплуатации, обслуживания и неисправности.
В предыдущих редакциях МЭК 60825-1 светодиоды были включены в область применения данного стандар
та, и они все еще могут быть включены вдругие части серии МЭК 60825. Однако, с учетом разработки стандартов
безопасности для ламп, безопасность оптического излучения светодиодов в целом может быть улучшена с по
мощью стандартов безопасности для ламп. Исключение светодиодов из области применения МЭК 60825-1 не ис
ключает, что другие стандарты будут включать в область применения светодиоды, если они относятся к лазерам.
МЭК 62471 [67] может применяться для определения класса группы риска светодиода или изделия, содержащего
один или несколько светодиодов.
Подпункты 10.5, 10.6 и 10.7 — Другое видимое электромагнитное, инфракрасное и ультрафиолетовое
излучение
МЭК 62471 [67] содержит рекомендации по оценке фотобиологической безопасности ламп и ламповых си
стем, включая светильники. В частности, в нем указаны пределы воздействия, метод сравнительного измерения
и схема классификации для оценки и контроля фотобиологической опасности от всех некогерентных широкопо
лосных источников оптического излучения с электрическим питанием, включая светодиоды, но без лазеров, в диа
пазоне длин волн от 200 до 3000 нм. МЭК 62471 был первоначально составлен Международной комиссией по
освещению в качестве стандарта CIE S 009:2002.
При необходимости МЭК 60601-2-57 [75] используется для МЭ ИЗДЕЛИЯ, включающего нелазерные источ
ники света, предназначенные для создания невизуальных фотобиологических эффектов.
Подпункт 11.1 — Чрезмерные температуры в МЭ ИЗДЕЛИИ
Задание предельных значений температуры необходимо для предотвращения ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, воз
никающих в МЭ ИЗДЕЛИЯХ почти всех типов и связанных с быстрым старением изоляции, возникновением дис
комфорта при прикосновении к МЭ ИЗДЕЛИЮ или при работе с ним, или возможностью получения ПАЦИЕНТАМИ
травм при их контакте с частями МЭ ИЗДЕЛИЯ.
Части МЭ ИЗДЕЛИЯ могут вводиться в полости тела, обычно временно, но иногда и на постоянной основе.
Для контакта с ПАЦИЕНТОМ установлены специальные предельные значения температуры.
Подпункт 11.1.1 — МАКСИМАЛЬНАЯ температура при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ
В таблице 22 приведены предельные значения температуры для частей, которые могут влиять в целом на
соответствие МЭ ИЗДЕЛИЯ настоящему стандарту, например на электрическую ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ.
Предполагается, что части МЭ ИЗДЕЛИЯ не должны проверяться в каждой из своих возможных конфигура
ций при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ до тех пор, пока ИЗГОТОВИТЕЛЬ не определит наименее благоприятные
условия эксплуатации, которые почти всегда будут связаны с максимально допустимой температурой окружающей
среды и работой МЭ ИЗДЕЛИЯ в максимальном РАБОЧЕМ ЦИКЛЕ. Однако другие особенности конфигурации
МЭ ИЗДЕЛИЯ (например, присоединение к нему ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ) должны определяться его ИЗГОТОВИТЕ
ЛЕМ и основываться на четком понимании конструкции МЭ ИЗДЕЛИЯ.
Подпункт 11.1.2 — Температура РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ
В таблицах 23 и 24 указаны ОПАСНОСТИ, которые могут возникать в результате контакта человека с РА
БОЧИМИ ЧАСТЯМИ МЭ ИЗДЕЛИЯ, имеющими повышенные температуры. Их выбор основан на заключении кли
ницистов, данных клинической литературы [52] и экспериментов. Кроме того, значения температуры находятся в
соответствии со значениями, установленными в Европейском нормативе EN 563 [38].
Несмотря на то, что максимальная температура поверхности РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, по результатам указанных
выше заключений, была повышена с 41 °С до 43 °С, некоторые клиницисты отмечали, что детям и пациентам не-
249