ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
Приложение А
(справочное)
Общие положения и обоснования
А.1 Общие положения
Требования к МЭ ИЗДЕЛИЯМ и МЭ СИСТЕМАМ отличаются от тех, которые предъявляют к другим видам
электрических изделий из-за специфического взаимодействия между МЭ ИЗДЕЛИЕМ или МЭ СИСТЕМОЙ с ПАЦИ
ЕНТОМ, ОПЕРАТОРОМ и их средой, наиболее важную роль в котором играют следующие факторы:
a) неспособность ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА определять наличие некоторых ОПАСНОСТЕЙ (таких как
ионизирующее и неионизирующее излучение);
b
) отсутствие нормальных реакций ПАЦИЕНТА, который может быть болен, находиться без сознания, под
действием анестезирующих средств, в иммобилизованном состоянии и т. д.;
c) отсутствие нормальной защиты ПАЦИЕНТА оттоков, протекающих по его коже, если нарушена ее целост
ность или она подверглась обработке для снижения сопротивления кожи;
d) поддержание или замещение жизненно важных функций организма, которые зависят от надежности МЭ
ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ;
e) одновременное подсоединение к ПАЦИЕНТУ нескольких частей МЭ ИЗДЕЛИЯ;
f) сочетание мощного МЭ ИЗДЕЛИЯ и высокочувствительного МЭ ИЗДЕЛИЯ часто в непредусмотренных
сочетаниях;
д) присоединение электрических цепей либо непосредственно к телу человека с использованием контактов
с кожей, либо путем введения зондов во внутренние органы;
h) условия, особенно в операционных, которые могут представлять собой влажность, испарение или ОПАС
НОСТЬ возгорания или взрыва, вызываемых смесью воздуха с кислородом или закисью азота.
Если МЭ ИЗДЕЛИЕ используют с другим электрическим изделием для формирования МЭ СИСТЕМЫ, то
предъявляют дополнительные требования, приведенные в пункте 16. В некоторых случаях приводят ссылки на
другие части настоящего стандарта. Если какой-либо пункт или подпункт будет относиться исключительно к опре
деленному МЭ ИЗДЕЛИЮ, то об этом будут свидетельствовать наименование и содержание этого пункта или под
пункта; в противном случае содержание данного пункта или подпункта будет относиться как к МЭ СИСТЕМАМ, так и к
МЭ ИЗДЕЛИЯМ.
А.2 Безопасность МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИСТЕМ
ОСНОВНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЭ ИЗДЕЛИЯ и МЭ
СИСТЕМЫ, согласно IEC/TR 60513 [12], является частью полной безопасности, включая безопасность МЭ ИЗ
ДЕЛИЯ, безопасность установки, с которой МЭ ИЗДЕЛИЕ или МЭ СИСТЕМА соединены, а также безопасность
применения.
ОСНОВНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ
СИСТЕМ необходимы для НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, при разумно прогнозируемых отклонениях от нор
мальной эксплуатации, в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. Надежность
функционирования рассматривают как аспект безопасности для МЭ ИЗДЕЛИЯ жизнеобеспечения, а в случае пре
рывания обследования или лечения — как ОПАСНУЮ СИТУАЦИЮ для ПАЦИЕНТА.
Адекватные конструкция, компоновка и ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ, служащие для предотвраще
ния ошибок при эксплуатации, также рассматривают в качестве дополнительных аспектов безопасности.
Меры безопасности будут считаться допустимыми, если они будут обеспечивать адекватную защиту без не
желательных ограничений нормального функционирования МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ.
В общем случае предполагается, что МЭ ИЗДЕЛИЕ и МЭ СИСТЕМА эксплуатируются под контролем квали
фицированных или лицензированных специалистов и что ОПЕРАТОР имеет достаточные навыки, необходимые
для их специфического применения при работе согласно инструкции по эксплуатации.
Общая безопасность МЭ ИЗДЕЛИЯ может обеспечиваться:
- собственной безопасностью конструкции;
- защитными устройствами, находящимися в МЭ ИЗДЕЛИИ, или дополнительными защитными средствами
типа экранов или защитной одежды;
- информацией, относящейся к безопасности, например содержащейся в инструкциях по эксплуатации,
транспортированию, монтажу или размещению, соединению, вводу в эксплуатацию, расположению ОПЕРАТОРА и
его/ее ассистентов относительно МЭ ИЗДЕЛИЯ втечение его эксплуатации.
А.З Указания к третьей редакции стандарта
В настоящей редакции стандарта были удалены многие пункты и подпункты, содержавшиеся во второй ре
дакции, например пункты и подпункты, помеченные как «Не использован». Однако те, которые были помечены как
«Общие требования отсутствуют», были сохранены с тем, чтобы на них распространялись требования частных
175