ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
Распределение напряжений может быть приближенно оценено с помощью трехмерной теории поля, но оно
будет искажено из-за неоднородной локальной проводимости биотканей.
Если электрод другого компонента МЭ ИЗДЕЛИЯ прикладывают к ПАЦИЕНТУ вблизи области прокладок де
фибриллятора, то напряжение на этом электроде будет зависеть от его положения, но в общем случае оно всегда
будет меньше напряжения на нагрузке дефибриллятора.
К сожалению, невозможно сказать, насколько близко рассматриваемый электрод может находиться в этой
области, включая место в непосредственной близости от одной из прокладок дефибриллятора. В отсутствие соот
ветствующего частного стандарта требуется, чтобы этот электрод и МЭ ИЗДЕЛИЕ, с которым он соединен, были
способны выдерживать полное напряжение, выдаваемое дефибриллятором, но не под нагрузкой, поскольку одна из
прокладок дефибриллятора может не иметь надежного контакта с телом ПАЦИЕНТА.
По указанным причинам настоящий стандарт (в отсутствие соответствующего частного стандарта) устанав
ливает испытательное напряжение равным 5 кВ постоянного тока.
Применяя требования подпункта 4.5, ИЗГОТОВИТЕЛЬ может использовать альтернативное средство защи
ты для рассмотрения РИСКА, на который распространяется настоящий стандарт, если ОСТАТОЧНЫЙ РИСК после
применения дополнительного средства не будет превышать ОСТАТОЧНОГО РИСКА после применения требова
ний настоящего стандарта. В зависимости от ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ МЭ ИЗДЕЛИЯ и положения
РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ на ПАЦИЕНТЕ ИЗГОТОВИТЕЛЬ может определить, что соответствующим является более низ
кое испытательное напряжение, если он сможет доказать, что выбранное испытательное напряжение является
максимально возможным, появляющимся на РАБОЧЕЙ ЧАСТИ при приложении напряжения 5 кВ к грудной клетке
ПАЦИЕНТА. Такие части МЭ ИЗДЕЛИЯ могут быть промаркированы и отнесены к классу РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ С ЗА
ЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДАДЕФИБРИЛЛЯТОРА.
Подпункт 8.6 — Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов МЭ ИЗДЕЛИЯ
Как правило, металлические ДОСТУПНЫЕ ЧАСТИ МЭ ИЗДЕЛИЯ КЛАССА
I
имеют ЗАЩИТНОЕ ЗАЗЕМЛЕ
НИЕ, однако они в соответствии с 8.5 могут электрически разделяться с помощью другого СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ.
Кроме того, некоторые металлические ДОСТУПНЫЕ ЧАСТИ могут быть случайно заземлены, но не с помощью
СОЕДИНЕНИЯ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ и не для функциональных целей. Например, часть МЭ ИЗДЕЛИЯ,
которая не должна иметь ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, может находиться в контакте с другой частью, которая
имеет его.
Подпункт 8.6.1 — Применимость требований
СОЕДИНЕНИЯ СЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ, которые важны лишь сточки зрения обеспечения безопасно
сти ОПЕРАТОРОВ, должны отвечать либо требованиям данного стандарта, либо требованиям МЭК 60950-1:2005,
МЭК 60950-1:2005/AMD1:2009 и МЭК 60950-1:2005/AMD2:2013, однако во втором случае не будут приниматься во
внимание СОЕДИНЕНИЯ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ, которые важны для обеспечения безопасности и ОПЕ
РАТОРОВ, и ПАЦИЕНТОВ.
Подпункт 8.6.2 — ЗАЖИМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ
Эти требования предъявляют для обеспечения надежного соединения МЭ ИЗДЕЛИЯ с системой защитного
заземления электроустановки.
Подпункт 8.6.3 — Защитное заземление движущихся частей
Соединения с перемещающимися частями, выполненные с помощью скользящих контактов, гибких прово
дов или любыми другими средствами, больше, чем обычные ЗАКРЕПЛЕННЫЕ соединения, восприимчивы к изно
су втечение ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ МЭ ИЗДЕЛИЯ. Поэтому их применение в качестве СОЕДИНЕНИЙ С
ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ допускается лишь в том случае, когда будет доказана их надежность.
Подпункт 8.6.4 а)
СОЕДИНЕНИЯ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ могут выполнять свои защитные функции лишь при условии,
что они будут способны выдерживать ток короткого замыкания, возникающий в результате повреждения (пробоя)
ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ.
Предполагается, что указанный ток должен иметь достаточную амплитуду для срабатывания защитных
устройств в электрической установке (плавких предохранителей, автоматов защиты, прерывателей цепей для то
ков утечки и т. п.) за достаточно короткое время.
По этой причине необходимо проверять и импеданс, и токонесущую способность СОЕДИНЕНИЙ С ЗАЩИТ
НЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ.
Минимальное время пропускания испытательного тока необходимо для выявления любого перегрева частей
соединений, обусловленного малым сечением проводников или ненадежным контактом, которые не могут быть
обнаружены лишь при одном измерении сопротивления.
СОЕДИНЕНИЯ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ могут иметь зоны с повышенным импедансом, например,
из-за окисления материалов. Использование источника тока с неограничиваемым напряжением может препятство
вать обнаружению таких зон из-за возможности их возгорания, поэтому импеданс должен определяться вначале с
помощью источника с ограничиваемым напряжением.
Если это напряжение достаточно для пропускания указанного испытательного тока через соединения с пол
ным импедансом, то это испытание будет служить и для проверки токонесущей способности соединений. В про-
220