ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
Подпункт 11.6.8 — Совместимость с веществами, используемыми вместе с МЭ ИЗДЕЛИЕМ
Конструкции МЭ ИЗДЕЛИЯ, его частей и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ должны быть такими, чтобы они могли без
опасно использоваться вместе с веществами, с которыми они должны работать в контакте при НОРМАЛЬНОЙ
ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Когда это целесообразно, соответствующие требования следует включать в частные стандарты.
Подпункт 11.8 — Прерывание питания/ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ МЭ ИЗДЕЛИЯ
Прерывание питания может приводить к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ из-за потери функциональ
ных возможностей МЭ ИЗДЕЛИЯ. Эта ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ рассмотрена в 7.9.2.4. Восстановление питания так
же может приводить кОПАСНЫМ СИТУАЦИЯМ, например к непредусмотренной активации движущихся частей
МЭ ИЗДЕЛИЯ или возобновлению опасных выходных воздействий. Эти потенциально ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и
про должительность прерывания питания, которое может приводить к возникновению ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ,
нужно рассматривать в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
МЭК 61000-4-11 [21] определяет общие и воспроизводимые условия при работе электрического и электрон
ного изделий, когда в них наблюдаются падение напряжения, короткое замыкание и нестабильность напряжения.
Уровень напряжения и продолжительность короткого замыкания указаны в таблице 5 МЭК 60601-1-2:2014 и
МЭК 60601-1-2:2014/AMD1:2020. МЭК 60601-1-2 расценивает подобные короткие замыкания как НОРМАЛЬНОЕ
СО СТОЯНИЕ.
Для МЭ ИЗДЕЛИЙ, в которых безопасность ПАЦИЕНТА зависит от непрерывности электропитания, в част
ных стандартах следует устанавливать требования к сигналам тревоги при прерывании питания или к другим ме
рам предосторожности.
Пункт 12 — Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений
выходных характеристик
МЭК 60601-1 служит руководством для разработки всех частных стандартов, поэтому в нем содержатся
некоторые требования более общего характера, необходимые для достижения поставленной цели, и поэтому в
пункте 12 необходимо сформулировать некоторые общие требования.
Органы стандартизации, включая органы, не входящие в МЭК, приняли систему настоящей публикации МЭК
для получения единственной и единообразной системы стандартов. В таких случаях особо важно в этом пункте
дать директивные указания.
В данном пункте вводится понятие ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, которое было выбрано вместо
обычно используемого термина «субъективная погрешность» или «ошибка пользователя», поскольку не все ошиб ки
являются результатом ошибки или небрежности со стороны ОПЕРАТОРА МЭ ИЗДЕЛИЯ. Слишком часто ошибки при
эксплуатации являются прямым следствием недостаточно качественной конструкции интерфейса, который
вынуждает ОПЕРАТОРА принимать неправильные решения. Ошибки использования, вызванные неадекватной
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ, стали преобладающей причиной возникновения проблем. ПРОЦЕСС
ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, описанный в МЭК 60601-1-6, предназначен для до
стижения разумной ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, которая, в свою очередь, необходима для минимиза
ции ошибок эксплуатации и связанных с ними РИСКОВ.
Подпункт 12.4.1 — Намеренное превышение безопасных предельных значений
Если диапазон регулировки МЭ ИЗДЕЛИЯ таков, что выдаваемые выходные характеристики в части этого
диапазона будут существенно отличаться от не представляющих опасности характеристик, то должно быть пред
усмотрено средство, предотвращающее подобную установку регулировки (например, дополнительный резистор
при установке регулировки или контур обхода устройства блокировки) или сигнализирующее ОПЕРАТОРУ о том, что
выбранная установка превышает безопасное предельное значение.
Когда это целесообразно, соответствующие требования к безопасным уровням выходных характеристик сле
дует устанавливать в частных стандартах.
Подпункт 12.4.3 — Случайная установка чрезмерных значений выходных характеристик
Защита от случайного выбора чрезмерных значений выходных характеристик может достигаться поэтапно с
целью минимизации вероятности такого выбора (например, путем введения блокировок от умышленных действий
или путем разделения выходных зажимов). При рассмотрении мер защиты необходимо учитывать человеческий
фактор.
Пункт 13 — ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения для МЭ ИЗДЕЛИЙ
МЭ ИЗДЕЛИЕ или его части могут создавать ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ из-за их неправильной работы или не
исправного состояния, поэтому они должны быть исследованы. Если в данном пункте идентифицируются опреде
ленные неисправные состояния, то 4.7 требует использования АНАЛИЗА РИСКА с целью идентификации других
неисправностей, которые также должны быть проанализированы.
Подпункт 13.1.1 — Общие положения
Несмотря на то, что разделение требований к ПУТЯМ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫМ ЗАЗОРАМ и требований к
изоляции подробно описано в пункте 8, эти требования не должны рассматриваться как относящиеся только к
РИСКАМ, связанным с электрическими ОПАСНОСТЯМИ. Кроме того, способность электрического тока вызывать
фибрилляцию желудочков может также стать первопричиной повреждений, непосредственно не связанных с по
ражением электрическим током.
255