ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
G.4 Общие требования к МЭ ИЗДЕЛИЯМ КАТЕГОРИЙ АР иAPG
G.4.1 Электрические соединения
a) ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ между точками присоединения проводов ШНУРА ПИТАНИЯ
должны соответствовать приведенным в таблице 12 для одного СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА.
b
) Все соединения, за исключением содержащихся в цепях, указанных в G.5.3 и G.6.3, должны быть защи
щены от случайного разъединения при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ или же иметь такую конструкцию, которая
обеспечивала бы соединение/разъединение только при помощи ИНСТРУМЕНТА.
c) МЭ ИЗДЕЛИЯ КАТЕГОРИЙ АР иAPG не должны иметь СЪЕМНЫХ ШНУРОВ ПИТАНИЯ, за исключением
случая, когда цепь соответствует требованиям G.5.3 и G.6.3.
Соответствие проверяют осмотром или измерениями.
G.4.2 Конструктивные элементы
a) Открывание КОРПУСА, обеспечивающего защиту от проникновения в МЭ ИЗДЕЛИЕ или в его части газов
или паров, необходимо осуществлять только при помощи ИНСТРУМЕНТА.
Соответствие проверяют осмотром.
b
) Для сведения к минимуму возможности возникновения дуги и искр из-за попадания в КОРПУС посторон
них предметов необходимо выполнять следующие требования:
- верхние крышки КОРПУСОВ не должны иметь никаких отверстий; отверстия для органов управления в них
допускаются только в тех случаях, когда эти отверстия будут закрываться ручками органов управления;
- отверстия в боковых крышках КОРПУСОВ должны иметь размеры, исключающие проникновение через них
твердого цилиндрического предмета диаметром более 4 мм;
- отверстия в основании КОРПУСА должны иметь размеры, исключающие проникновение через них твердо
го цилиндрического предмета диаметром более 12 мм.
Соответствие проверяют спомощью цилиндрического испытательного штыря диаметром 4 мм
—
для
боковыхкрышек
КОРПУСА
и спомощью испытательного штыря диаметром 12 мм
—
для основания
КОРПУСА.
Испытательный штырь, вводимый в КОРПУС во всевозможных направлениях без применения заметных уси
лий, не должен входить внего.
c) Если изоляция электрических проводников, обеспечивающая одно СРЕДСТВО ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА, мо
жет касаться части МЭ ИЗДЕЛИЯ, содержащей ВОСПЛАМЕНЯЮЩУЮСЯ СМЕСЬ АНЕСТЕТИКА С КИСЛОРОДОМ
ИЛИ ЗАКИСЬЮ АЗОТА, или воспламеняющиеся газы, или кислород, то короткое замыкание этих проводников
между собой или одного из этих проводников с проводящей частью, содержащей газ или смесь, не должно вызы
вать нарушения целостности этой части, а также недопустимую температуру или другую ОПАСНУЮ СИТУАЦИЮ в
этой части МЭ ИЗДЕЛИЯ; см. G.6.3 а).
Соответствие проверяют осмотром. В случае появления сомнений проводят испытание на короткое
замыкание (без воспламеняющихсягазов) ипо возможности измеряют температурусоответствующей части
МЭ ИЗДЕЛИЯ. Испытание на короткое замыкание не требуется выполнять, если произведение напряжения
разомкнутой цепи (в вольтах) и тока короткого замыкания (в амперах) не превышает 10.
G.4.3 Предотвращение электростатических зарядов
a) Необходимо предотвращать электростатические заряды в МЭ ИЗДЕЛИЯХ КАТЕГОРИЙ АР иAPG приня
тием соответствующей комбинации мер, таких как:
- использование антистатических материалов с ограниченным электрическим сопротивлением, как это ука
зано в G.4.3 Ь);
- создание электропроводящих путей от МЭ ИЗДЕЛИЯ или его частей к системе защитного заземления или
к системе выравнивания потенциала, или через колеса к антистатическому полу в помещении медицинского на
значения.
b
) Предельные значения электрического сопротивления шлангов для анестетиков, матрацев и укладок, шин
колес идругих элементов из антистатических материалов должны соответствовать требованиям ИСО 2882.
Соответствие допустимым предельным значениям сопротивления, приведенным в ИСО 2882, проверя
ют спомощью измерений, проводимых согласно ИСО 1853, ИСО 2878 и ИСО 23529.
G.4.4 Коронный разряд
Части и компоненты МЭ ИЗДЕЛИЯ, работающие при напряжениях свыше 2000 В переменного тока или
свыше 2400 В постоянного тока, не закрытые КОРПУСОМ согласно G.5.4 или G.5.5, должны иметь конструкцию,
предотвращающую образование коронного разряда.
Соответствие проверяют осмотром и измерением.
G.5 Требования и испытания для МЭ ИЗДЕЛИЙ, их частей и компонентов КАТЕГОРИИ АР
G.5.1 Общие положения
МЭ ИЗДЕЛИЯ, их части или компоненты при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯ
НИИ не должны приводить к возгоранию ВОСПЛАМЕНЯЮЩИХСЯ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКА С ВОЗДУХОМ.
МЭ ИЗДЕЛИЯ, их части или компоненты, соответствующие одному из подпунктов G.5.2—G.5.5 (включитель
но), считают соответствующими требованиям настоящего подпункта.
291