ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
Процедура 2 (П2)
Шаг 4: Определяют требуемое выдерживающее напряжение (ТВН). ТВН обусловлено схемой цепи питания
и представляет собой либо переходное напряжение, переходное напряжение сети переменного тока, переходное
напряжение сети постоянного тока, либо переходное напряжение внешней цепи. МЭК 62368-1:2018 содержит тре
бования либо для определения этого напряжения на основе информации о цепи питания, либо для измерения
этого напряжения. В качестве примера: схема ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, работающая при 240 ВЭфф, будет использовать
переходное напряжение переменного тока с пиковым напряжением 2500 Вдля категории перенапряжения II (МЭК
62368-1:2018, таблица 12).
Шаг 5: Существует два способа выполнения процедуры 2, методА или метод В:
Метод А: Применяют МЭК 62368-1:2018, таблица 14, чтобы определить значение ВОЗДУШНОГО ЗАЗОРА
(шаг 6), или
Метод В: Применяют МЭК 62368-1:2018, таблица 15, чтобы определить значение испытания на электриче
скую прочность, которое будет использоваться (шаг 7).
Шаг 6: Берут значение ТВН, определенное на шаге 4, и определяют необходимый ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР по
МЭК 62368-1:2018, таблица 14, используя ТВН вместе со степенью загрязнения. Пропускают шаг 7.
Шаг 7: Используют МЭК 62368-1:2018, таблица 15, для определения испытательного напряжения на электри
ческую прочность с использованием ТВН, определенного на шаге 4.
Шаг 8: Определяют необходимый ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР — это либо максимальное значение, определенное
с помощью процедуры 1 (шаг 3) и процедуры 2 (шаг 6), либо значение из процедуры 1 (шаг 3) с испытанием на
электрическую прочность (шаг 7).
Подпункт 8.5.2.1 — РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА F
Важная особенность РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА F — ее электрическое отделение от других частей МЭ ИЗ
ДЕЛИЯ. Вданном подпункте указывается и количественно определяется необходимая степень этого разделения.
Многочисленные функции МЭ ИЗДЕЛИЯ можно рассматривать либо как его многочисленные РАБОЧИЕ ЧА
СТИ (которые должны быть электрически отделены друг от друга одним СРЕДСТВОМ ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА), либо
как одну РАБОЧУЮ ЧАСТЬ. Выбор решения при этом остается за ИЗГОТОВИТЕЛЕМ и должен основываться на
оценке РИСКА того, что заземление одного или нескольких СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ для одной из функций
может приводить к появлению чрезмерного ТОКА УТЕЧКИ через СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ для другой функ
ции в состоянии, при котором непредусмотренное напряжение от внешнего источника попадает на ПАЦИЕНТА.
Предельное значение напряжения 500 В (среднеквадратическое значение) для защитных устройств уже
было определено в первой редакции настоящего стандарта. Первоначальное обоснование подобного выбора не
известно, однако это напряжение соответствует максимальному НОРМИРОВАННОМУ напряжению, указанному
в 4.10.
Подпункт 8.5.2.2 — РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА В
Это требование учитывает возможность того, что непредусмотренное напряжение от внешнего источника
попадает на часть МЭ ИЗДЕЛИЯ и в отсутствие допустимого электрического разделения между указанной частью и
СОЕДИНЕНИЯМИ С ПАЦИЕНТОМ может приводить к протеканию чрезмерного ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА.
Согласно пункту 17с) второй редакции настоящего стандарта это требование применимо ко всем РАБОЧИМ
ЧАСТЯМ, но теперь больше не предъявляется в следующих случаях:
- для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА F требования к изоляции согласно 8.5.2.1 также распространяются и на
эту ситуацию; однако РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА BF требуют дополнительного испытания, указанного в пояснении к
8.7.4.7 d);
- ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ не может развиться, если рассматриваемая часть МЭ ИЗДЕЛИЯ либо СОЕДИНЕ
НИЯ С ПАЦИЕНТОМ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА В ЗАЗЕМЛЕНЫ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ (обрыв СОЕДИНЕНИЯ С
ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ одновременно с появлением непредусмотренного напряжения будет расцениваться
как условие двойного нарушения);
- если рассматриваемая часть МЭ ИЗДЕЛИЯ физически располагается рядом с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ (напри
мер, наконечник для бормашины), то это требование не предъявляют, если РИСК контакта с источником напряже
ния или появления ТОКА УТЕЧКИ, превышающего допустимые предельные значения, допустимо низок.
Подпункт 8.5.2.3 — Отведения ПАЦИЕНТА или кабели ПАЦИЕНТА
Есть два обстоятельства, которые требуют принятия мер предосторожности:
- во-первых, для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА BF и РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА CF должна быть исключена воз
можность случайного соединения ПАЦИЕНТА с любым заземленным проводом, который может отсоединяться от
МЭ ИЗДЕЛИЯ; даже для РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА В непредусмотренное соединение с заземлением может оказы
вать отрицательное воздействие на работу МЭ ИЗДЕЛИЯ;
- во-вторых, для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ МЭ ИЗДЕЛИЯ всех типов должна быть исключена возможность слу
чайного соединения ПАЦИЕНТА с такими частями МЭ ИЗДЕЛИЯ или другими проводящими частями вблизи него,
через которые может проходить ТОК УТЕЧКИ, превышающий установленные предельные значения.
Крайним случаем последней ситуации является возникновение ОПАСНОСТИ непосредственного соедине
ния с ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ, которое может происходить при подсоединении разъема ПАЦИЕНТА всетевую розетку
216