ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
Для достижения согласованности с международными стандартами, удовлетворения существую
щих ожиданий медицинского сообщества и сближения с разработками стандартов серии МЭК 60601-2-
XX в IEC/TR 60513 были внесены два новых принципиальных изменения:
- первое изменение связано с расширением понятия «БЕЗОПАСНОСТЬ» и включения в него тре
бований к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ (например, точности аппаратуры
для контроля физиологических параметров). Это привело к изменению названия публикации: вместо
названия «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности», исполь
зованного во второй редакции, применено название «Изделия медицинские электрические. Часть 1.
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик»;
- второе изменение обусловлено тем, что при определении минимальных требований безопасно
сти необходимо оценивать адекватность ПРОЦЕССА проектирования изделий. Это практически един
ственный метод оценки безопасности некоторых изделий, в частности с использованием программиру
емых электронных систем. В результате были введены общие требования к выполнению ПРОЦЕССА
МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. Параллельно с разработкой третьей редакции МЭК 60601-1 объединенный
проект с техническим комитетом ISO/TC 210 закончился публикацией общего стандарта МЕНЕДЖМЕН
ТА РИСКА для медицинских изделий. В соответствии с настоящей редакцией МЭК 60601-1 требуется,
чтобы ИЗГОТОВИТЕЛЬ использовал ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, отвечающий требованиям
разделов ИСО 14971 (см. 4.2).
Настоящий стандарт содержит требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНК
ЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ, что в общем случае применимо к МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕ
СКИМ ИЗДЕЛИЯМ. Для изделий некоторых типов эти требования либо добавлены, либо заменены спе
циальными требованиями дополнительного или частного стандарта. При наличии частных стандартов
настоящий стандарт не должен использоваться без них.
Изменение 1 к настоящему стандарту предназначено для решения следующих вопросов:
- проблемы, выявленные национальными комитетами и другими заинтересованными сторонами
после публикации МЭК 60601-1:2005;
- способ, которым МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА был введен в МЭК 60601-1:2005;
- способ использования концепции ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК в МЭК
60601-1:2005.
В настоящем стандарте содержится множество ссылок и требований, включенных в стандарт
МЭК 60950-1. Некоторые из этих требований взяты из стандарта МЭК 60950-1, например требования к
пространствам, заполненным изоляционным составом, в 8.9.3. В других случаях требования включены
в нормативную ссылку на МЭК 60950-1:2005, например требования к твердой изоляции, образующей
СРЕДСТВО ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА, в 8.5.1.3. Требования, включенные путем ссылки, в основном со
держатся в пункте 8 настоящего стандарта, включая многие таблицы, используемые для
определения требований к СРЕДСТВАМ ЗАЩИТЫ, в первую очередь к СРЕДСТВАМ ЗАЩИТЫ
ОПЕРАТОРА и КО ОРДИНАЦИИ ИЗОЛЯЦИИ. Требования, включенные путем ссылки,
рассматриваются в Изменении 2. Взятые из МЭК 60950-1 требования будут рассмотрены в ходе
разработки четвертой редакции этого документа.
Третья редакция МЭК 60601-1 была опубликована в 2005 г. На момент публикации было получено
94 замечания национальных комитетов на второй CDV (Проект для голосования) и FDIS (Окончатель
ный проект международного стандарта), которые были отложены до будущего изменения/пересмотра.
Каждое из этих замечаний было зафиксировано в Информационном листе секретариатом подкомитета
62А. К моменту встречи в Окленде в апреле 2008 г. подкомитеты разработали ведомости разъяснений,
а секретариат подкомитета 62А получил еще 15 замечаний от национальных комитетов и других заин
тересованных сторон.
На совещании в Окленде технический комитет IEC/TC 62 одобрил проект по разработке первого
изменения к МЭК 60601-1:2005, основанного на нерешенных в то время проблемах. ТК одобрил раз
работку первой поправки с целью решения ряда вопросов, в том числе:
- вопросы, указанные в документах 62A/593/DC и 62A/602/INF;
- способ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА в МЭК 60601-1:2005;
- способ использования концепции основных функциональных характеристик в МЭК 60601-1:2005.
С момента встречи в Окленде секретариат получил 73 дополнительных замечания от националь
ных комитетов или других заинтересованных сторон, что составило в общей сложности 182 бюллетеня
по вопросам. Изменение 1 к стандарту предназначено для разъяснения указанных вопросов.
V