ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
Третья редакция МЭК 60601-1 была опубликована в 2005 г. и изменена в 2012 г. С мо мента
публикации МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012 секретариат подкомитета IEC/SC 62А собира ет вопросы
из различных источников, включая комментарии национальных комитетов и вопро сы,
представленные в IEC/SC 62А/Рабочая группа (WG) 14. На совещании IEC/SC 62А в ноябре 2015 г.
в Кобе, Япония, подкомитет инициировал процесс определения приоритетных вопросов, которые
необходимо рассмотреть в Изменении 2 и не следует дожидаться четвертой редакции МЭК 60601-1,
планируемой к опубликованию ориентировочно после 2024 г.
Те вопросы, которые были выбраны для включения в окончательный «краткий список», подле
жащий рассмотрению в Изменении 2, были одобрены большинством в 2/3 национальных комитетов,
присутствующих и участвующих в голосовании на Франкфуртском совещании подкомитета SC 62А. На
заседании, состоявшемся 10 октября 2016 г., присутствующим национальным комитетам было пред
ставлено 109 пунктов. В общей сложности 78 пунктов получили требуемое большинство в 2/3 голосов
присутствующих и участвующих в голосовании национальных комитетов и были включены в «короткий
список» для рассмотрения при подготовке Изменения 2. Все оставшиеся вопросы были включены в
«длинный список» для рассмотрения в четвертой редакции МЭК 60601-1.
«Краткий список» проблем был задокументирован в спецификации проекта для Изменения 2. От
ветственным группам экспертов было поручено рассмотреть каждый вопрос, поставленный перед ними в
пункте 6 технического задания на проектирование, и разработать соответствующее решение для вы
явленной проблемы. Это окончательное решение в этой поправке может включать любое техническое
решение, предложенное автором проблемы, или другое решение, разработанное группой экспертов.
Группа экспертов также могла бы рекомендовать, чтобы никакое изменение стандарта не было оправ
дано поставленной проблемой.
Поскольку это только Изменение к редакции МЭК 60601-1:2005, к нему был применен стиль
оформления, действовавший на момент публикации МЭК 60601-1. Стиль, определенный в Директивах
ИСО/МЭК, Часть 2:2018, применялся только в том случае, если внедрение нового руководства по сти лю
оформления не приведет к дополнительным редакционным изменениям. Например, примечания к
определениям в пункте 3 обозначаются как «Примечание», а не «Примечание к статье».
Пользователи настоящего стандарта должны учитывать, что при построении датированных ссы
лок на конкретные элементы стандарта, такие как определения, ссылки на изменения делаются толь
ко в том случае, если они изменили цитируемый текст. Например, если ссылка сделана на определе
ние, которое не было затронуто изменением, то ссылка на изменение не включается в датированную
ссылку.
Объединенное издание официального стандарта МЭК и изменений к нему было подготовлено для
удобства пользователей.
Настоящий стандарт МЭК 60601-1 (редакция 3.2) содержит третью редакцию стандарта (2005-12)
[документы 62A/505A/FDIS и 62A/512/RVD], ее Изменение 1 (2012-07) [документы 62A/805/FDIS и
62A/820/RVD] и Изменение 2 (2020-08) [документы 62A/1389/FDIS и 62A/1404/RVD].
Объединенное издание включает содержание исправлений 1 (2006-12) и 2 (2007-12), содержание
исправления к Изменению 1 (2014-07), а также листы толкования 1 (2008-04), 2 (2009-01) и 3 (2013-05).
Международный стандарт МЭК 60601-1 подготовлен Подкомитетом МЭК 62А «Общие аспекты
электрического оборудования, применяемого в медицинской практике» Технического комитета МЭК 62
«Электрическое оборудование в медицинской практике».
Третье издание отменяет и заменяет второе издание, опубликованное в 1988 г., его Изменение 1
(1991) и Изменение 2 (1995), второе издание МЭК 60601-1-1, опубликованное в 2000 г. и первое издание
МЭК 60601-1-4, опубликованное в 1996 г. и его Изменение 1 (1999). Третье издание представляет со
бой технический пересмотр. Третье издание было значительно реструктурировано. Требования в пун
кте, касающемся электричества, были дополнительно согласованы с требованиями к оборудованию
для информационных технологий, охватываемыми МЭК 60950-1, а также были добавлены
требования, включающие ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. Более подробное описание указанных
изменений приведены в приложении А.3.
Редакция международного стандарта была подготовлена в соответствии с Директивами ИСО/
МЭК, Часть 2.
В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:
- требования и определения — прямой шрифт;
-
методы испытаний
—
курсив;
VI