ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
РАБОЧИЕ ЧАСТИ необходимо классифицировать как РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА В, РАБОЧИЕ ЧА
СТИ ТИПА BF или РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА CF (см. 7.2.10 и 8.3). РАБОЧИЕ ЧАСТИ могут быть также
классифицированы как РАБОЧИЕ ЧАСТИ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА (см. 8.5.5).
6.3* Защита от опасного проникания воды или твердых частиц
КОРПУСА необходимо классифицировать по степени их защиты от проникания воды и твердых
частиц в соответствии с МЭК 60529 (см. 7.2.9 и 11.6.5).
Примечание 1— Кодирование согласно этой классификации имеет вид IPN1N2, где:
- N1— целое число, указывающее на степень защиты от проникания твердых частиц, или буква X.
- N2— целое число, указывающее на степень защиты от проникания воды, или буква X.
Примечание 2 — См. также таблицу D.3.
6.4 Метод (методы) стерилизации
МЭ ИЗДЕЛИЕ или его части, предназначенные для стерилизации, необходимо классифицировать
в соответствии с методами стерилизации, указанными в инструкции по эксплуатации (см. 7.9.2.12 и
11.6.7).
Пример 1
—
Газовая стерилизация оксидом этилена.
Пример 2
—
Радиационная стерилизация, например, гамма-излучением.
Пример 3
—
Паровая стерилизация, например, в автоклаве.
Пример 4
—
Другие методы, проверенные и рекомендованные ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.
6.5 Пригодность для эксплуатации в СРЕДЕ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ
КИСЛОРОДА
МЭ ИЗДЕЛИЕ и МЭ СИСТЕМУ, предназначенные для работы в СРЕДЕ С ПОВЫШЕННЫМ СО
ДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА, необходимо классифицировать в соответствии с таким использованием
(см. 11.2.2).
6.6* Режим работы
МЭ ИЗДЕЛИЕ необходимо классифицировать для ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ
либо для НЕПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ (см. 7.2.11).
7 Идентификация, маркировка идокументация МЭ ИЗДЕЛИЙ
Примечание — Приложение С содержит рекомендации, облегчающие поиск требований к маркировке
МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИСТЕМ, содержащихся вдругих пунктах настоящего стандарта.
7.1 Общие положения
7.1.1* ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ идентификации, маркировки и документации
См. 12.2.
7.1.2* Различимость маркировки
Маркировка, требуемая согласно 7.2, 7.3, 7.4, 7.5 и 7.6, должна быть ЧЕТКО РАЗЛИЧИМОЙ при
следующих условиях:
- для предупреждающих надписей, инструкций, ЗНАКОВ БЕЗОПАСНОСТИ и рисунков, наноси
мых на наружные поверхности МЭ ИЗДЕЛИЯ, — из предусмотренного положения персонала, выполня
ющего соответствующую функцию;
- для ЗАКРЕПЛЕННОГО МЭ ИЗДЕЛИЯ — из положения, используемого при НОРМАЛЬНОЙ ЭКС
ПЛУАТАЦИИ смонтированного МЭ ИЗДЕЛИЯ;
- для ТРАНСПОРТИРУЕМОГО и СТАЦИОНАРНОГО (но не ЗАКРЕПЛЕННОГО) МЭ ИЗДЕЛИЯ, —
из положения НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, или после отодвигания МЭ ИЗДЕЛИЯ от стены, или
после поворачивания МЭ ИЗДЕЛИЯ из его положения при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, а в случае
демонтируемых блоков стойки — после их снятия со стойки;
37