ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
На рисунке А.17 приведен пример оценки допустимого КОЭФФИЦИЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ РАСТЯЖЕ
НИИ с помощью таблицы 21, а на рисунке А.18— пример определения конструкции и испытательных нагрузок. Эти
примеры не претендуют на полный охват всех возможных ситуаций. Для отдельных конструкций эти КОЭФФИЦИ
ЕНТЫ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ РАСТЯЖЕНИИ и проектные/испытательные нагрузки могут изменяться в зависимо
сти от используемых материалов, их характеристик износа, условий нагружения и т. д.
Данный подпункт сосредоточивает внимание на коэффициентах безопасности с той лишь целью, чтобы
предложенный подход обеспечивал сохранение целостности конструкции МЭ ИЗДЕЛИЯ втечение всего его ОЖИ
ДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ. В некоторых случаях можно ограничиваться выбором только КОЭФФИЦИЕНТА БЕЗ
ОПАСНОСТИ ПРИ РАСТЯЖЕНИИ, а в других случаях можно принимать во внимание большее число факторов.
Критерии соответствия могут удовлетворяться за счет МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, а не путем применения КОЭФ
ФИЦИЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ РАСТЯЖЕНИИ. При использовании новых материалов или конструкций с усо
вершенствованным контролем механических напряжений применение КОЭФФИЦИЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ
РАСТЯЖЕНИИ может оказаться ненужным.
Если предполагается, что характер разрушения части МЭ ИЗДЕЛИЯ не будет приводить к возникновению
недопустимого РИСКА, то КОЭФФИЦИЕНТЫ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ РАСТЯЖЕНИИ, указанные в таблице 21, не
должны применяться. Например, для специализированных компонентов, таких как, например, подшипники, до
пускается использовать сведения о нагрузках и сроках их службы, предоставляемые их ИЗГОТОВИТЕЛЯМИ, не
применяя КОЭФФИЦИЕНТЫ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ РАСТЯЖЕНИИ.
Гайка ходового винта, заведомо подвергающаяся высокой степени износа, как правило, намеренно изготав
ливается из более мягкого материала, нежели ходовой винт. Цель состоит в предъявлении общих требований к
неспециализированным МЭ ИЗДЕЛИЯМ.
Более современная конструкция ходового винта может предполагать снижение трения по сравнению с клас
сической конструкцией и может содержать несколько шарикоподшипников. Такие конструкции следует рассма
тривать как менее «подвергаемые износу», что предписывается в декларациях поставщика и ОЦЕНКЕ РИСКА
ИЗГОТОВИТЕЛЯ.
Подпункт 4.5 применим всегда и позволяет ИЗГОТОВИТЕЛЯМ использовать с обоснованием альтернатив
ные меры УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ или вариации метода испытаний или критериев соответствия требованиям.
Подпункт 9.8.3 — Прочность опорных или подвесных систем ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА
Данный подпункт относится к усилиям, прикладываемым к опорным или подвешенным частям МЭ ИЗДЕЛИЯ,
которые предназначены для поддержки или подвешивания массы, равной массе человеческого тела или его части, а
также кПРИНАДЛЕЖНОСТЯМ, используемым при поддержке или подвеске этих частей МЭ ИЗДЕЛИЯ. Для взрослых
ПАЦИЕНТОВ или ОПЕРАТОРОВ масса в 135 кг типична для 99 % населения. При оценках определенных категорий
населения может использоваться большая или меньшая масса (например, в случае тучных пациентов или детей).
Валшкива, относительноеудлинение> 5 %
SF =2,5(случай f* ’ -— -
SF = 4 (слу*
1ПСПipnMBH,
МЕХАНИЧЕСКОЕЗАЩИТНОЕ УСТРОЙСТВО
„
(например, предохранительнаязащелка)
= 2,6 (случай7А)или
=4 (случай7В)
S F = 9 4 /спичей SAT unu
Кабельс МЕХАНИЧЕСКИМ ЗАЩИТНЫМ
УСТРОЙСТВОМ (элементС) .
SF =2,5 (случай SA) или
SF = 4 (случай5B)
1
Литаядеталь, не подвергающаяся износу,
относительноеудлинение <5 %
D Не является МЕХАНИЧЕСКИМ ЗАЩИТНЫМ УСТРОЙСТВОМ
SF =4 (случай2А) или
SF= 6 (случай2В)
Перемещение
Гайкавинта крепления не является МЕХАНИЧЕСКИМ ЗАЩИТНЫМУСТРОЙСТВОМ
SF=5 (случайЗА)или Е
SF=8 (случай ЗВ)
\
_в_
Крепление, относительноеудлинение >5 %
SF=2,5(случай 1А) или с
Перемещение
SF=4 (случай 1В) >
Опора
для ПАЦИЕНТА
Рисунок А.17 — Пример определения КОЭФФИЦИЕНТОВ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ РАСТЯЖЕНИИ
с помощью таблицы 21
245