ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
чувствительности на более высоких частотах. ПИТАЮЩАЯ СЕТЬ с частотой 50 и 60 Гц находится в зоне повы
шенного РИСКА.
c) Хотя, как правило, требования в общем стандарте носят менее ограничительный характер, чем вчастных
стандартах, некоторые из допустимых значений, приведенных в таблицах 3 и 4, были установлены на такие зна
чения, что:
- они будут пригодны для большей части типов МЭ ИЗДЕЛИЙ;
- их можно применять к большей части типов МЭ ИЗДЕЛИЙ (существующих или планируемых), для которых
частные стандарты пока отсутствуют.
ТОК УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ
ТОК УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ, протекающий через СОЕДИНЕНИЕ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ, сам по себе
не представляет ОПАСНОСТИ. ПАЦИЕНТА и ОПЕРАТОРА защищают путем задания допустимо низких значений
ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и ТОКА УТЕЧКИ НА КОРПУС в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и при
соответствую щем УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, включая обрыв СОЕДИНЕНИЯ С ЗАЩИТНЫМ
ЗАЗЕМЛЕНИЕМ. Од нако чрезмерный ТОК УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ может создавать проблемы для системы
заземления электроустановки и любых автоматов защиты, срабатывающих от датчиков разбаланса токов.
См. также МЭК 60364-7-710 [10].
ТОК УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ
Выбор предельных значений этого тока основывается на следующих соображениях.
d) ТОК УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ МЭ ИЗДЕЛИЯ должен иметь постоянное значение независимо от
типа (типов) РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, если таковые вообще имеются, поскольку даже МЭ ИЗДЕЛИЕ, которое само по
себе не имеет РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА CF, может быть использовано в ситуациях, при которых будут выполняться
ПРОЦЕДУРЫ внутри сердца.
e) Хотя ТОК УТЕЧКИ НАДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ поступает от всех частей МЭ ИЗДЕЛИЯ, за исключением СО
ЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ, за счет изменения контакта он может доходить до ПАЦИЕНТА по различным путям,
включая путь через ОПЕРАТОРА.
f) Плотность тока, создаваемая на сердце током в 1А, проникающим в грудную клетку, составляет 50 мкА/мм2
[46], а плотность тока в сердце для тока 500 мкА (максимально допустимого значения при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНО
ГО НАРУШЕНИЯ), проникающего в грудную клетку, составляет 0,025 мкА/мм2, что значительно ниже указанного
уровня.
д) Вероятность протекания ТОКА УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ через сердце, вызывающего вентрику
лярную фибрилляцию или нарушение насосной функции сердца.
Очевидно, что ТОК УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ может достигать внутрисердечной области, если при
работе с внутрисердечными электродами или заполненными жидкостью катетерами использовались пренебрега
ющие безопасностью ПРОЦЕДУРЫ. Указанные устройства всегда требуют работы с максимальной осторожностью и
всегда в сухих резиновых перчатках. Последующий АНАЛИЗ РИСКА будет основываться на наиболее пессими
стических предположениях о принимаемых мерах предосторожности.
Считается, что вероятность непосредственного контакта внутрисердечного устройства с КОРПУСОМ МЭ
ИЗДЕЛИЯ достаточно низкая, возможно, в одном случае на 100 медицинских процедур. Считается, что вероят
ность непрямого контакта этого устройства через медицинский персонал несколько выше, например один случай
на 10 медицинских процедур. Максимально допустимый ТОК УТЕЧКИ в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ составляет
100 мкА и сам по себе может приводить к вентрикулярной фибрилляции с вероятностью 0,05. Если принять вероят
ность непрямого контакта равной 0,1, то полная вероятность будет составлять 0,005. Хотя эта вероятность может
выглядеть нежелательно высокой, следует учитывать, что при правильной работе с внутрисердечным устройством
эта вероятность может быть снижена до вероятности механической стимуляции, равной 0,001.
Считается, что вероятность того, что ТОК УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ будет возрастать до максималь
но допустимого уровня в 500 мкА (при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ), равна 0,1 для кардиологических
отделений, в которых подобные ПРОЦЕДУРЫ выполняются недостаточно качественно. Вероятность протекания
тока, вызывающего вентрикулярную фибрилляцию, принимают равной 1.
Вероятность случайного контакта непосредственно с КОРПУСОМ, как указывалось выше, принимают равной
0,01, что будет давать полную вероятность 0,001, равную только вероятности механической стимуляции.
Вероятность ТОКА УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ при максимально допустимом уровне 500 мкА (при
УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ), проходящего на внутрисердечное устройство через медицинский персо
нал, равна 0,01 (0,1 — при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ; 0,1 — для вероятности случайного контакта).
Поскольку вероятность появления этого тока, вызывающего вентрикулярную фибрилляцию, равна 1, то полная
вероятность также будет равна 0,01. Снова эта вероятность оказывается высокой, однако она может быть сведена к
вероятности механической стимуляции, равной 0,001, путем надлежащего проведения медицинских процедур.
h) Вероятность ТОКА УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ, ощущаемого ПАЦИЕНТОМ.
Вероятность появления тока 500 мкА, ощущаемого ПАЦИЕНТОМ, равна 0,01 для мужчин и 0,014 — для
женщин в случае использования зажимных электродов на неповрежденной коже [45, 48]. Более высокая чувстви
тельность существует для тока, проходящего через слизистые покровы или повреждения кожи [48]. Поскольку
распределение вероятности считается нормальным, то будет существовать вероятность того, что некоторые ПА-
223