ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
Поскольку возникновение вентрикулярной фибрилляции зависит от многих факторов (состояния ПАЦИЕН
ТА, вероятности притекания тока к наиболее чувствительной области миокарда, вероятности фибрилляции как
функции тока или плотности тока, физиологических параметров, электрического поля и др.), то для определения
вероятности возникновения РИСКА при многих состояниях целесообразно использовать статистические данные.
Тепловое действие ТОКОВ УТЕЧКИ
Ток 10 мА не дает никакого ощущения нагрева типичного СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ при площади кон
такта порядка 1 см2, однако ток в несколько раз больше указанного может приводить к ожогу. РИСК получения
ожога зависит от силы тока, но не от его частоты, поэтому ток должен измеряться с помощью измерителя без ча
стотной коррекции, аналогичного показанному на рисунке 12 а), но без конденсатора С1 и резистора R1.
Подпункт 8.7.3 f)
ТОКИ УТЕЧКИ могут протекать через ПРОВОД РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ. Это может привести к неожидан
ному РИСКУ, если ИЗДЕЛИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ КЛАССА II совмещено с ИЗДЕЛИЕМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ КЛАССА I
или с заземленным токосъемником, например с помощью МСС. Несмотря на то, что верное применение «правил»
для сборки МЭ СИСТЕМЫ позволяет устранить этот РИСК, вносимый РИСК может быть смягчен путем
ограниче ния допустимого ТОКА УТЕЧКИ в ПРОВОДЕ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.
Подпункт 8.7.4.2 — Измерительные цепи питания
Для получения правильных результатов при измерении ТОКА УТЕЧКИ существенно иметь в измерительной
цепи общую контрольную точку, которая должна быть электрически связана со всеми частями этой цепи. Кроме
того, измеренный ТОК УТЕЧКИ может различаться в зависимости от конкретной системы питания. Например,
если МЭ ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для присоединения к системе питания, одна фаза которой находится
под по тенциалом земли, вместо этого соединяется с системой питания, имеющей две симметричные фазы
(такой, как, например, принятая в США система электропитания с напряжением 230 В), измеряемый ТОК
УТЕЧКИ будет на много ниже, чем в наименее благоприятном случае. Если ПИТАЮЩАЯ СЕТЬ помещения, в
котором проводятся измерения, не относится к наименее благоприятному случаю, то должна быть установлена
специализированная цепь питания, которая может быть реализована с помощью разделительного
трансформатора с соответствую щей точкой во ВТОРИЧНОЙ ЦЕПИ, связанной с общей точкой. Точные и
воспроизводимые результаты измерений ТОКА УТЕЧКИ могут также получаться и без использования
разделительного трансформатора, однако они будут зависеть от качества ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, используемой при
измерениях. Факторы, которые при этом необходимо принимать во внимание, — это переходные процессы,
помехи и различия напряжений между нулевым проводом и заземлением измерительной цепи.
Символы заземления на рисунках F.1—F.5 относятся к общей точке, которая не должна соединяться с за
щитным заземлением ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ и поэтому может обеспечивать дополнительную защиту лица, выполня
ющего измерения.
Регулируемый трансформатор напряжения должен обеспечивать выдачу напряжения, равного 110 % от
НОРМИРОВАННОГО напряжения питания МЭ ИЗДЕЛИЯ. Хотя можно проводить испытание и с помощью СЕТЕВО ГО
НАПРЯЖЕНИЯ, обычно имеющегося в помещении для испытаний, и умножать измеренный ТОК УТЕЧКИ на со
ответствующий коэффициент, однако при этом не всегда можно получать те же результаты, что и с подачей 110 %
от НОРМИРОВАННОГО питающего напряжения, особенно в МЭ ИЗДЕЛИИ с импульсными источниками питания.
Выключатели S.,, или S1+ S2, или S., + S2+ S3, изображенные на рисунках F.1—F.4, могут быть исключены,
а отсоединение соответствующих проводов может осуществляться другими средствами.
Вместо однофазного или многофазного разделительного трансформатора с регулируемым выходным напря
жением (напряжениями), показанного на рисунках F.1—F.5, можно использовать сочетание разделительного транс
форматора с набором выходных напряжений и автотрансформатора с регулируемым выходным напряжением.
Подпункт 8.7.4.3 — Присоединение к измерительной цепи питания
Хотя маловероятно, что МЭ ИЗДЕЛИЕ будет эксплуатироваться при его размещении на или в заземленном
металлическом рабочем месте, такое расположение предпочтительно для воспроизводимости результатов испы
таний. Поэтому, как правило, следует принимать во внимание рекомендации, приведенные в 8.7.4.3 d) 1).
Поскольку кабели ПАЦИЕНТА могут иметь значительную емкость относительно земли (что может оказывать
существенное влияние на результаты испытаний), то для получения воспроизводимых результатов перед испыта
ниями необходимо задавать их положение.
Разделительный трансформатор в измерительной цепи питания должен обеспечивать дополнительную за
щиту лица, проводящего измерения, и повышенную точность измерений ТОКА УТЕЧКИ, однако нет никакой необ
ходимости в использовании этого трансформатора при измерении ТОКА УТЕЧКИ. В ряде случаев, например для
МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМ с большой входной мощностью, применение разделительного трансформатора не
оправданно. При измерении ТОКА УТЕЧКИ без разделительного трансформатора ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен иметь
в виду:
- возможность экстраполяции ТОКА УТЕЧКИ для напряжения, равного 110 % от НОРМИРОВАННОГО на
пряжения питания;
- влияние токов, которые вызываются разностями напряжения между защитным заземлением и нулевым
проводом питающей сети МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМ с несколькими СОЕДИНЕНИЯМИ С ЗАЩИТНЫМ ЗА
ЗЕМЛЕНИЕМ.
227