ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
Примечание 1— Может оказаться необходимым использование дополнительной опорной системы для
поддержки испытываемой системы, но при этом не требуется столь высокий запас прочности; если, например,
испытываемая система требует КОЭФФИЦИЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ, равного 8, то поддерживающая ее опорная
система может иметь КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ, равный 4. Использование дополнительной опоры должно
поясняться в протоколе испытаний.
Примечание 2 — Период времени в 1 мин, возможно, должен быть увеличен при использовании ма
териалов, которые могут обладать повышенной ползучестью, таких как пластмассы или другие неметаллические
материалы.
9.8.3* Прочность опорных или подвесных систем ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА
9.8.3.1 Общие положения
Части МЭ ИЗДЕЛИЯ, служащие для поддержки или иммобилизации ПАЦИЕНТА, необходимо кон
струировать и изготовлять таким образом, чтобы исключить недопустимый РИСК получения физиче
ских повреждений или случайного ослабления элементов фиксации.
БЕЗОПАСНАЯ РАБОЧАЯ НАГРУЗКА для МЭ ИЗДЕЛИЯ или его частей, служащих для опоры или
подвешивания ПАЦИЕНТОВ или ОПЕРАТОРОВ, должна быть равна сумме массы ПАЦИЕНТОВ или
массы ОПЕРАТОРОВ плюс массы ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, которые согласно указаниям ИЗГОТОВИТЕ
ЛЯ должны опираться или подвешиваться на МЭ ИЗДЕЛИЕ или его части.
Если иное не оговорено ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, то опорные и подвесные части для взрослых ПАЦИ
ЕНТОВ или ОПЕРАТОРОВ необходимо рассчитывать, исходя из массы ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА
минимум 135 кг, и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ — минимум 15 кг.
В случае когда ИЗГОТОВИТЕЛЬ предусматривает конкретную область применения (например,
педиатрию), максимальная масса ПАЦИЕНТА, учитываемая в БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКЕ для
МЭ ИЗДЕЛИЯ или его частей, служащих для опоры или подвешивания ПАЦИЕНТОВ, может быть сни
жена. Если максимально допустимое значение массы ПАЦИЕНТА принимают равным менее 135 кг, то
это значение необходимо указывать в маркировке на МЭ ИЗДЕЛИИ и в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУ
МЕНТАХ. Если максимально допустимое значение массы ПАЦИЕНТА принимают равным более 135 кг, то
это значение также необходимо указывать в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.
Соответствие проверяют осмотром МЭ ИЗДЕЛИЯ (включая маркировку), рассмотрением
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ, информации ИЗГОТОВИТЕЛЯ о компонентах, ФАЙЛА МЕ
НЕДЖМЕНТА РИСКА и, если необходимо, путем функциональных испытаний.
9.8.3.2* Статические усилия от нагрузок, создаваемых ПАЦИЕНТОМ или ОПЕРАТОРОМ
При анализе нагружающих усилий и моментов, действующих на опорные системы, часть БЕЗО
ПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКИ, соответствующую массе ПАЦИЕНТОВ или ОПЕРАТОРОВ, распределя
ют по опорной/подвесной поверхности аналогично распределению масс, существующему в организме
человека (см. пример на рисунке А.19).
Примечание 1— Положение тела человека может изменяться в зависимости от конфигурации опорной/
подвесной системы, поэтому нагрузка, действующая на различные части, также может изменяться, что должно
приниматься во внимание.
При анализе нагружающих усилий и моментов, действующих на опорные системы, часть БЕЗО
ПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКИ, соответствующая массе ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, должна учитываться
при их размещении, используемом при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, или, если оно не определено,
то как в наименее благоприятном случае, допускаемом конфигурацией МЭ ИЗДЕЛИЯ или креплением
ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ на его опорных/подвесных частях.
а)Для подставки под ноги, предназначенной для временной опоры ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА
в положении стоя, полную массу ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА считают распределенной по площади
0,1 м2.
Соответствие проверяют осмотром МЭ ИЗДЕЛИЯ,
рассмотрением
технической документа
ции на используемые материалы и их обработку, а также с помощью следующего испытания.
Перед выполнением этого испытания опорную/подвесную систему ПАЦИЕНТА приводят в го
ризонтальное состояние в наименее благоприятном при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ положе
нии МЭ ИЗДЕЛИЯ.
Массу, равную удвоенной массе в 135 кг или удвоенной предусмотренной нагрузке (в зависимо
сти от того, какое из этих значений больше), прикладывают к подставке для ног площадью 0,1 м2
в течение 1мин. После испытания подставку для ног и ее крепления, получившие повреждения или
126