ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
Подпункт 14.10 — ВЕРИФИКАЦИЯ
Подпункт 4.2 требует ВЕРИФИКАЦИИ показателей УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ. Существуют следующие допол
нительные требования к ПЭМС:
- необходимость проверки ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК;
- наличие плана ВЕРИФИКАЦИИ.
Для ПЭМС существенны ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, поскольку для управления
их функциями используют ПЭПС. Часто ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ будут зависеть от
правильно выполняемых функций ПЭМС.
Составление плана ВЕРИФИКАЦИИ, определяющего способ выполнения требований данного пункта, предо
ставляется ИЗГОТОВИТЕЛЮ, что является оптимальным и более гибким подходом, чем определение способа
проверки ПЭМС. ИЗГОТОВИТЕЛЬ несет ответственность за составление плана ВЕРИФИКАЦИИ, за его точность
(полноту) и последующую реализацию.
Это требование должно содержать перечень запланированных работ, обеспечивающих точность ВЕРИФИ
КАЦИИ.
Подпункт 14.11 — ПРОВЕРКА СООТВЕТСТВИЯ (ВАЛИДАЦИЯ) ПЭМС
Заключительным этапом любого ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ модели ПЭМС является ПРОВЕРКА СООТВЕТ
СТВИЯ ПЭМС, предназначенная для контроля правильности ее построения. ПРОВЕРКА СООТВЕТСТВИЯ важна
для предотвращения возникновения непредусмотренных взаимосвязей между функциями, которые могут выяв
ляться только в процессе этой проверки.
ПРОВЕРКА СООТВЕТСТВИЯ ПЭМС может включать испытания при использовании больших объемов дан
ных, при повышенных нагрузках и механических напряжениях, на влияние человеческих факторов, на безопас
ность, на проверку технических характеристик, на отказ и т. д.
Во избежание конфликта интересов необходима независимость ПРОВЕРКИ СООТВЕТСТВИЯ, поскольку
исходные положения проектировщика не должны влиять или ограничивать объем ПРОВЕРКИ СООТВЕТСТВИЯ
ПЭМС. Примеры уровней независимости:
- уровень отдельного лица;
- уровень отдельного органа управления;
- уровень отдельной организации.
Подпункт 14.12 — Модификация
Обычно проект ПЭМС не является полностью новым, а частично или даже в значительной степени заим
ствованным из более раннего проекта (проектов). Однако можно рассматривать любой проект и как полностью
новый и создавать отчет о МЕНЕДЖМЕНТЕ РИСКА, обосновывая соответствие проекта требованиям настоящего
стандарта независимо от ранее представленной документации. Если, однако, отчет о МЕНЕДЖМЕНТЕ РИСКА
действительно требует включения определенной информации из документации предыдущего проекта (проектов),
то необходимо обосновать, что вся такая информация остается действующей, несмотря на изменения, внесенные
в новый проект.
Подпункт 14.13 — ПЭМС, предназначенная для совмещения с ИТ-СЕТЬЮ
Многие лечебные учреждения в настоящее время используют МЭ ИЗДЕЛИЯ, присоединенные к внутриболь
ничным ИТ-СЕТЯМ, которые изначально устанавливались для оптимизации обработки деловой, экономической и
технической информации, требующей оперативного электронного обмена данными. Сегодня эти ИТ-СЕТИ исполь
зуют идля медицинских применений в пределах больницы, между различными больницами и на дому.
Первоначально использование сети ограничивалось лишь обменом лабораторными данными, теперь же
существуют большие объемы данных, передаваемых по ИТ-СЕТЯМ, например медицинские изображения. Теперь у
пользователя возникла потребность в получении информации «в реальном масштабе времени» (например, свя
занной с контролем по ИТ-СЕТИ работы роботов).
Дополнительные рекомендации по подключению ПЭМС к ИТ-СЕТИ приведены в приложении Н.
Подпункт 15.1 — Расположение органов управления и индикаторов в МЭ ИЗДЕЛИИ
Органы управления, измерители и индикаторные лампочки в МЭ ИЗДЕЛИИ, связанные с выполнением опре
деленной функции, должны объединяться в одну группу.
Подпункт 15.2 — Удобство обслуживания
Ожидается, что замена частей, подвергающихся механическому износу, электрической и экологической де
градации или старению, будет легкой и проводиться (желательно) без помощи специальных ИНСТРУМЕНТОВ.
Кроме того, демонтаж изношенных частей или частей, заменяемых профилактически, а также запасных частей не
должен приводить к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ. Для этого необходимо разработать понятные инструк
ции по выполнению указанных работ и следовать им, не допуская создания какого-либо РИСКА из-за путаницы.
Подпункт 15.3.2 — Испытание давлением
КОРПУСА должны иметь достаточную прочность, если они обеспечивают уровень защиты от внутренних
движущихся частей МЭ ИЗДЕЛИЯ. Это требование согласовано с испытанием на воздействие силы, описанным в
МЭК 60950-1:2005. Сила зависит от лица, работающего с МЭ ИЗДЕЛИЕМ, а не от веса самого МЭ ИЗДЕЛИЯ. В
большинстве случаев считают разумным приложение силы 250 Н, однако могут иметь место случаи, когда при
ОЦЕНКЕ РИСКА оказывается, что приложение усилия в 45 Н к области площадью 625 мм2 (как того требовала
262