ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
обмотками составляет не менее 1 мм для опорного напряжения
U,
не превышающего 250 В, и увеличи
вается пропорционально для более высокого опорного напряжения.
Соответствие проверяют путем осмотра конструкции трансформатора и измерения необ
ходимых расстояний.
16* МЭ СИСТЕМЫ
16.1* Общие требования к МЭ СИСТЕМАМ
Монтаж или последующая модификация МЭ СИСТЕМЫ не должны приводить к возникновению
недопустимого РИСКА.
Необходимо рассматривать только те ОПАСНОСТИ, которые возникают в результате объедине
ния различных изделий в МЭ СИСТЕМУ.
Примечание — ОТВЕТСТВЕННЫМ ОРГАНИЗАЦИЯМ напоминают, что сборка МЭ СИСТЕМ и их моди
фикация в течение фактического срока службы требуют оценки соответствия требованиям настоящего стандарта.
МЭ СИСТЕМА должна обеспечивать:
- в пределах СРЕДЫ ПАЦИЕНТА — уровень безопасности, эквивалентный уровню для МЭ ИЗ
ДЕЛИЯ, соответствующему требованиям настоящего стандарта;
- вне СРЕДЫ ПАЦИЕНТА — уровень безопасности, эквивалентный уровню для изделий, соответ
ствующих требованиям распространяющихся на них стандартов безопасности МЭК и ИСО.
Испытания необходимо выполнять:
- в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ, если не оговорено иное;
- при условиях эксплуатации, определенных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ МЭ СИСТЕМЫ.
Испытания на безопасность, которые уже были проведены на отдельных изделиях, составляющих
данную МЭ СИСТЕМУ, согласно соответствующим стандартам, не должны повторяться.
ИЗГОТОВИТЕЛЬ МЭ СИСТЕМЫ, которая конфигурируется (реконфигурируется) ОТВЕТСТВЕН
НОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ или ОПЕРАТОРОМ, может использовать методы МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА для
определения того, какие конфигурации приводят к максимальным РИСКАМ и какие средства необхо
димы для гарантии того, что МЭ СИСТЕМА в любой возможной конфигурации не будет приводить
к возникновению недопустимого РИСКА.
Немедицинские изделия, используемые в составе МЭ СИСТЕМЫ, должны соответствовать требо
ваниям распространяющихся на них стандартов безопасности МЭК или ИСО.
В составе МЭ СИСТЕМЫ недопустимо использовать изделия, в которых защита от поражения
электрическим током обеспечивается только ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.
Соответствие проверяют рассмотрением соответствующих документов или сертифика
тов.
16.2* ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ МЭ СИСТЕМЫ
МЭ СИСТЕМЫ (включая модифицированные МЭ СИСТЕМЫ) необходимо поставлять вместе с
документами, содержащими все необходимые для МЭ СИСТЕМЫ данные, чтобы эксплуатировать ее в
соответствии с указаниями ИЗГОТОВИТЕЛЯ, а также адрес, по которому ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИ
ЗАЦИЯ может обращаться. ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ необходимо рассматривать в каче
стве части МЭ СИСТЕМЫ.
Примечание — ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ могут предоставляться в электронном виде, на
пример в форме электронного файла или на компакт-диске, для тех МЭ СИСТЕМ, которые способны отображать и
распечатывать эти документы.
Эти документы должны включать:
a) ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ на каждое МЭ ИЗДЕЛИЕ, которое поставляется ИЗГО
ТОВИТЕЛЕМ (см. 7.9);
b
) ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ на каждое немедицинское изделие, которое поставляет
ся ИЗГОТОВИТЕЛЕМ;
c) следующую информацию:
- характеристики МЭ СИСТЕМЫ, включая указания ИЗГОТОВИТЕЛЯ по ее эксплуатации, а также
перечень всех изделий, формирующих МЭ СИСТЕМУ;
169