ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
Пример 3
—
Подпункт 9.8.3.3Динамические усилия от нагрузок, создаваемых людьми.
Пример 4
—
Подпункт 11.6.2.3 Расплескивание жидкостей на МЭ ИЗДЕЛИЕ и МЭ СИСТЕМУ.
Соответствие проверяют путем подтверждения того, что после выполнения требований
настоящего стандарта ЗАПИСИ в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА демонстрируют соответствие
определенному ИЗГОТОВИТЕЛЕМ критерию допустимости. Рассматривают только соответству
ющие части ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, например расчеты или результаты испытаний ИЗГО
ТОВИТЕЛЯ или определение допустимости РИСКА;
с)в тех случаях, когда настоящий стандарт или его дополнительные или частные стандарты
определяют конкретные ОПАСНОСТИ или ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ, которые должны быть исследованы
без предоставления специальных технических требований:
- ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен определить, существуют ли такие ОПАСНОСТИ или ОПАСНЫЕ СИТУ
АЦИИ для конкретного МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ;
- ИЗГОТОВИТЕЛЬ оценивает и (при необходимости) контролирует РИСКИ в ходе ПРОЦЕССА
МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, указанного в 4.2.2, в тех случаях, когда такие ОПАСНОСТИ или ОПАСНЫЕ
СИТУАЦИИ существуют для конкретного МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ.
Пример 5
—
Подпункт 10.2 Альфа-, бета-, гамма-излучение, нейтронное излучение и излучение
других частиц.
Соответствие проверяют путем подтверждения того, что при использовании критерия до
пустимости РИСКА, определенного в плане МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, ЗАПИСИ в ФАЙЛЕ МЕНЕД
ЖМЕНТА РИСКА демонстрируют допустимость ОСТАТОЧНОГО РИСКА, т. е. отсутствие недо
пустимого РИСКА. Рассматривают только соответствующие части ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА
РИСКА, например расчеты, результаты испытаний ИЗГОТОВИТЕЛЯ или определение допустимо
сти РИСКА.
Примечание — В случае если МЭ ИЗДЕЛИЕ или МЭ СИСТЕМА были разработаны таким образом, что
для определенного типа ОПАСНОСТИ не создается ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ, ОЦЕНКА РИСКА для ОПАСНОСТИ не
требуется. Это может быть подтверждено испытаниями или проверками.
4.2.3.2 ОПАСНОСТИ, не указанные в серии стандартов МЭК 60601
Для ОПАСНОСТЕЙ или ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, идентифицированных для конкретного(ой) МЭ
ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ, но не конкретизированных в настоящем стандарте или его дополнитель
ных или частных стандартах, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен рассмотреть эти ОПАСНОСТИ в ПРОЦЕССЕ
МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, как указано в 4.2.2.
Пример
—
МЭ ИЗДЕЛИЕ или МЭ СИСТЕМА, для которых существуют особые РИСКИ, но не суще
ствуют соответствующие частные стандарты.
Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
4.3* ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
В ходе АНАЛИЗА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен определить клиническую(ие) функциональ-
ную(ые) характеристику(и) МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ, отличную(ые) от тех, которые связаны с
ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТЬЮ, и необходимую(ые) для достижения ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИ
МЕНЕНИЯ или влияющую(их) на безопасность МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ.
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен указать предельный диапазон различий между функциональными ха
рактеристиками при полноценном функционировании и при полной утрате идентифицированных функ
циональных характеристик как в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ, так и при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО
НАРУШЕНИЯ.
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен оценить РИСК, возникающий при утрате или ухудшении идентифициро
ванных функциональных характеристик ниже предела, установленного ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. Если полу
ченное значение РИСКА недопустимо, то идентифицированные функциональные характеристики со
ставляют ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ.
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен принимать меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ для уменьшения до до
пустимого уровня РИСКА от утраты или ухудшения идентифицированных функциональных характери
стик.
26