ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
При применении любого из требований ИСО 14971:
- термин «медицинское устройство» должен иметь такое же значение, как и МЭ ИЗДЕЛИЕ или
МЭ СИСТЕМА;
- термин «условия отказа», используемый в ИСО 14971, должен содержать (но не ограничиваться
им) УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, определенное в настоящем стандарте.
Примечание 1— Настоящий стандарт определяет требования, которые обычно применимы к РИСКАМ,
связанным с МЭ ИЗДЕЛИЕМ или МЭ СИСТЕМОЙ. Эти требования предназначены для облегчения ПРОЦЕССА
МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА направлен на выявление не только тех ОПАСНО
СТЕЙ, которые описаны в настоящем стандарте, но и всех ОПАСНОСТЕЙ и связанных с ними РИСКОВ и мер
УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ.
Примечание 2 — Состояния или неисправности, которые могут привести к ОПАСНЫМ СИТУАЦИЯМ,
определены в пунктах настоящего стандарта. В описанных ситуациях часто бывает необходимо выполнить ПРО
ЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА для того, чтобы определить фактические ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и те испытания,
выполнение которыхдолжно продемонстрировать, что идентифицированные ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ не возникают
при указанных обстоятельствах.
Примечание 3— Признается, что ИЗГОТОВИТЕЛЬ не сможет в полной мере следовать всем ПРОЦЕС
САМ, указанным в настоящем стандарте, для каждой составной части МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ. Такими
составными частями могут являться запатентованные компоненты, подсистемы немедицинского происхождения,
заимствованные стандартные изделия. В этом случае ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен будет вести особый учет дополни
тельных мер УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ.
Примечание 4— Вслучае когда требования настоящего стандарта указывают на отсутствие недопусти
мого РИСКА, допустимость или недопустимость данного РИСКА определяется ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в соответствии с
политикой ИЗГОТОВИТЕЛЯ по определению допустимого РИСКА.
Примечание 5 — Не для всех РИСКОВ, связанных с МЭ ИЗДЕЛИЕМ или МЭ СИСТЕМОЙ, в настоящем
стандарте рассмотрены требования (см. 1.1).
Соответствие проверяют путем:
- рассмотрения политики ИЗГОТОВИТЕЛЯ для определения критериев допустимости РИСКА;
- рассмотрения плана МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА для конкретного МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИС
ТЕМЫ;
- подтверждения того, что ИЗГОТОВИТЕЛЬ подготовил ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, со
держащий ЗАПИСИ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА или другую документацию, требуемую настоящим
стандартом для рассматриваемого МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ.
Примечание6 — Полезно вести перечень, содержащий ссылки или указатели на ЗАПИСИ МЕНЕД
ЖМЕНТА РИСКА и другую документацию, требуемую настоящим стандартом.
4.2.3 Оценивание РИСКА
4.2.3.1 ОПАСНОСТИ, идентифицированные в серии стандартов МЭК 60601
При оценивании РИСКА требования настоящего стандарта должны применяться следующим об
разом:
a) в тех случаях, когда настоящий стандарт или его дополнительные или частные стандарты
определяют требования, касающиеся конкретных ОПАСНОСТЕЙ или ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ вместе с
конкретными критериями допустимости, считается, что соблюдение данных требований устанавливает
следующее: ОСТАТОЧНЫЕ РИСКИ уменьшены до допустимых уровней, если отсутствует опровергаю
щее это утверждение ОБЪЕКТИВНОЕ СВИДЕЛЕТЬСТВО.
Пример 1— Подпункт 8.5.1.2, СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА (СЗП).
Пример 2
—
Подпункт 9.4.2.1 Неустойчивость в положении транспортирования.
Соответствие проверяют путем рассмотрения соответствия требованиям настоящего
стандарта, его дополнительных и частных стандартов;
b
) в тех случаях, когда настоящий стандарт или его дополнительные или частные стандарты
определяют требования, касающиеся конкретных ОПАСНОСТЕЙ или ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, но не
предоставляют конкретных критериев допустимости, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен предоставить критерии
допустимости, определенные в плане МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. Данные критерии допустимости долж
ны обеспечивать допустимость ОСТАТОЧНОГО РИСКА в соответствии с критериями РИСКА, заявлен
ными в плане МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
25