ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
7.9.2.15 Защита окружающей среды
В инструкцию по эксплуатации необходимо включать рекомендации относительно правильной
утилизации отходов, остатков и т. д. МЭ ИЗДЕЛИЯ и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ в конце ОЖИДАЕМОГО
СРОКА СЛУЖБЫ.
7.9.2.16 Ссылки на техническое описание
Инструкция по эксплуатации должна содержать сведения, указанные в 7.9.3, или ссылку, где ука
занный в 7.9.3 материал может быть найден (например, на руководство по обслуживанию).
7.9.2.17 МЭ ИЗДЕЛИЕ, эмитирующее излучение
Для МЭ ИЗДЕЛИЯ, эмитирующего излучение в медицинских целях, в соответствующих случаях
в инструкции по эксплуатации необходимо указывать характер, тип, интенсивность и распределение
этого излучения.
7.9.2.18 МЭ ИЗДЕЛИЕ и ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, поставляемые стерильными
Инструкция по эксплуатации МЭ ИЗДЕЛИЯ и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, поставляемых стерильными,
должна содержать указание на факт стерилизации и метод стерилизации.
В инструкцию по эксплуатации необходимо включать необходимые указания для случая повреж
дения стерильной упаковки и, в случае необходимости, подробные сведения о соответствующих мето
дах повторной стерилизации (см. также 7.9.2.12).
7.9.2.19* Уникальный идентификатор версии
Инструкция по эксплуатации должна содержать уникальный идентификатор версии, такой как
дата ее выпуска.
Пример
—
Месяц или год.
Соответствие требованиям 7.9.2 проверяют рассмотрением инструкции по эксплуатации.
7.9.3 Техническое описание (см. также таблицу С.6)
7.9.3.1* Общие положения
Техническое описание должно включать все данные, которые наиболее важны для безопасной
эксплуатации, транспортирования и хранения МЭ ИЗДЕЛИЯ, а также средства или условия, необходи
мые для его монтажа и подготовки к эксплуатации. Оно должно содержать:
- допустимые условия внешней среды, включая условия транспортирования и хранения (см. так
же 7.2.17);
- все характеристики МЭ ИЗДЕЛИЯ, включая область(и) применения, точность и достоверность
индицируемых значений или показаний, если применимо;
- все специальные требования к монтажу, например максимально допустимый полный импеданс
ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ;
Примечание 1— Полный импеданс ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ — сумма импеданса распределительной сети и
импеданса источника питания.
- если для охлаждения используется жидкость, то допустимый диапазон значений давления и
расхода на входе, а также химический состав охлаждающей жидкости;
- описание средств изоляции МЭ ИЗДЕЛИЯ от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, если они не входят в состав
МЭ ИЗДЕЛИЯ [см. 8.11.1 Ь)];
- описание средств контроля за уровнем масла в частично заполненных маслом МЭ ИЗДЕЛИЯХ
или его частях (см. 15.4.9), если применимо;
- предупреждающие надписи, относящиеся к ОПАСНОСТЯМ, которые могут стать следствием не
авторизованной модификации МЭ ИЗДЕЛИЯ, например предупреждения следующих типов:
- «ВНИМАНИЕ! Модификация изделия не допускается!».
- «ВНИМАНИЕ! Модификация этого изделия без разрешения изготовителя не допускается!».
- «ВНИМАНИЕ! При модификации изделия необходимо проведение соответствующих контроля и
испытаний, гарантирующих длительную безопасную эксплуатацию изделия».
- информацию, относящуюся к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ и любым
необходимым периодическим испытаниям ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК и ОС
НОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ, включая подробную информацию о средствах, методах и рекомендуемой
периодичности испытаний.
Примечание2 — Данную информацию получают непосредственно из ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬ
НЫХ ХАРАКТЕРИСТИК, идентифицированных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в 4.3.
52