ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
Некоторые термины напечатаны ШРИФТОМ УМЕНЬШЕННОГО РАЗМЕРАдля облегчения читателю их иден
тификации в стандарте. Обычно все слова применяют в их стандартном английском значении. Комитет предпри
нимал усилия ктому, чтобы избежать использования одного итого же слова и в качестве определенного термина, и в
его привычном английском значении, хотя в ряде случаев это оказалось невозможным. Например, слово «проце дура»
использовалось как определенный термин в словосочетании, например, «ПРОЦЕДУРА запуска» (в смысле
определенного способа выполнения запуска МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ), а также в отношении ПАЦИЕНТА в
соответствии с его общепринятым значением в английском языке (в смысле получения человеком или животным
медицинской, хирургической или стоматологической помощи).
Подпункт 3.8 — РАБОЧАЯ ЧАСТЬ
Части, чей контакт с ПАЦИЕНТОМ может представлять больше ОПАСНОСТЕЙ, чем другие части КОРПУСА.
Поэтому к РАБОЧИМ ЧАСТЯМ предъявляют более жесткие требования, например к предельным значениям темпе
ратуры и (согласно классификации типов РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ B/BF/CF) — к ТОКАМ УТЕЧКИ.
Примечание — Некоторые другие ДОСТУПНЫЕ ЧАСТИ КОРПУСОВ МЭ ИЗДЕЛИЯ подвергают более
жестким испытаниям, нежели КОРПУСА изделий других видов, поскольку ПАЦИЕНТ может касаться их или же
ОПЕРАТОР может одновременно касаться этих КОРПУСОВ и ПАЦИЕНТА.
Для установления применимых требований необходимо различать РАБОЧИЕ ЧАСТИ и части, которые могут
просто рассматриваться как КОРПУС.
Таким образом, обычно:
- лампа для инфракрасной терапии не будет иметь РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, поскольку она недолжна приводиться
в непосредственный контакт с ПАЦИЕНТОМ;
- единственной частью рентгеновского стола, являющейся РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ, является его верхняя крыш
ка, на которой размещают ПАЦИЕНТА;
- аналогично вЯМР-сканере единственной РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮявляется стол, поддерживающий ПАЦИЕНТА.
Однако любая часть МЭ ИЗДЕЛИЯ, которая может случайно касаться находящегося без сознания анесте
зированного или иммобилизованного ПАЦИЕНТА, может создавать те же самые РИСКИ, что и РАБОЧАЯ ЧАСТЬ,
которая обязательно должна находиться в контакте с ПАЦИЕНТОМ. Напротив, часть МЭ ИЗДЕЛИЯ, до которой
может дотянуться активный ПАЦИЕНТ, может не представлять для него большего РИСКА, чем для ОПЕРАТОРА.
Определения, приведенные в первой и второй редакциях настоящего стандарта, оказались не в состоянии
разрешить эти противоречия. Хотя второе дополнение ко второй редакции расширило это определение, включив в
него части, которые могут приходить в контакт с ПАЦИЕНТОМ, новое определение не сняло указанных проти
воречий.
В настоящей редакции стандарта подпункт 4.6 требует от ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА идентифи
цировать те части (кроме РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ), которые должны отвечать тем же самым требованиям, что и сами
РАБОЧИЕ ЧАСТИ, и которые могут включать и части немедицинских ИЗДЕЛИЙ, находящихся в составе МЭ СИ
СТЕМЫ.
Частные стандарты должны четко идентифицировать РАБОЧИЕ ЧАСТИ в МЭ ИЗДЕЛИЯХ конкретных типов.
Для оценки того, какие части являются РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ и какие части являются СОЕДИНЕНИЯМИ С
ПАЦИЕНТОМ, используют следующий ПРОЦЕСС (в указанной ниже последовательности операций).
a) Определяют, имеет ли МЭ ИЗДЕЛИЕ РАБОЧУЮ ЧАСТЬ, и при ее наличии идентифицируют ее протяжен
ность (принимают решения, основанные на анализе неэлектрических характеристик).
b
) В отсутствие РАБОЧЕЙ ЧАСТИ отсутствует и СОЕДИНЕНИЕ (СОЕДИНЕНИЯ) С ПАЦИЕНТОМ.
c) При наличии РАБОЧЕЙ ЧАСТИ может иметься одно или несколько СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ. Даже
если РАБОЧАЯ ЧАСТЬ не имеет каких-либо доступных проводящих частей, фольгу, прикладываемую в соответ
ствии с 87.4.7 к МЭ ИЗДЕЛИЮ, необходимо считать одним СОЕДИНЕНИЕМ С ПАЦИЕНТОМ.
d) В случае когда проводящая часть РАБОЧЕЙ ЧАСТИ не находится в непосредственном контакте с ПАЦИ
ЕНТОМ, но не отделена от него, в результате чего ток может протекать через эту часть на ПАЦИЕНТА или от него, ее
нужно рассматривать как индивидуальное СОЕДИНЕНИЕ С ПАЦИЕНТОМ.
Примечание — Соответствующие требования к электрическому разделению связаны со СРЕДСТВАМИ
ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА.
РАБОЧАЯ ЧАСТЬ может выполнять одну или несколько функций, для каждой из которых может быть пред
усмотрено одно или несколько СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ и которые могут представлять собой электроды
для передачи тока, либо электрическое соединение является второстепенным, использующимся, например, для
создания контура подачи интраваскулярной жидкости или поддержки ПАЦИЕНТА.
См. также пояснение к 3.78.
На рисунках А.1—А.7 (включительно) приведены примеры способов, с помощью которых РАБОЧИЕ ЧАСТИ
и СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ идентифицируются для того, чтобы к ним могли быть применимы требования к
ТОКУ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и ДОПОЛНИТЕЛЬНОМУ ТОКУ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА в различных МЭ ИЗДЕЛИЯХ
и МЭ СИСТЕМАХ.
178