ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
делируют наихудший случай расплескивания, должны быть задокументированы в ФАЙЛЕ МЕНЕД
ЖМЕНТА РИСКА.
После этих ПРОЦЕДУР проводят испытания на электрическую прочность изоляции и ТОК
УТЕЧКИ, а также проверяют наличие увлажнения неизолированных электрических частей или элек
трической изоляции частей, которое могло бы привести к утрате ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ
или ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК в НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ или в комбина
ции с УСЛОВИЕМ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (на основе визуального осмотра).
11.6.4* Утечка
См. 13.2.6.
11.6.5* Проникание воды или твердых частиц в МЭ ИЗДЕЛИЯ и МЭ СИСТЕМЫ
КОРПУСА МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИСТЕМ, разработанные для обеспечения определенной степени
защиты от вредного проникания в них воды или твердых частиц, должны иметь защиту в соответствии
с классификацией, приведенной в МЭК 60529. См. также 7.2.9.
Соответствие проверяют с помощью испытаний согласно МЭК 60529 при установке МЭ ИЗ
ДЕЛИЯ в наименее благоприятное положение при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, а также осмо
тром.
После испытаний по МЭК 60529 в МЭ ИЗДЕЛИИ не должно быть выявлено визуальным осмо
тром никаких признаков повреждения изоляции (или электрических компонентов), которое может
привести к потере БАЗОВОЙ БЕЗОПАСНОСТИ или ОСНОВНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК в НОРМАЛЬНОМ
СОСТОЯНИИ при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, а затем проводят испытания на электри
ческую прочность изоляции и ТОК УТЕЧКИ.
11.6.6 Очистка и дезинфекция МЭ ИЗДЕЛИЯ и МЭ СИСТЕМЫ
МЭ ИЗДЕЛИЕ, МЭ СИСТЕМА и их части, включая РАБОЧИЕ ЧАСТИ и ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, долж
ны выдерживать ПРОЦЕССЫ очистки или дезинфекции, указанные в инструкции по эксплуатации, без
повреждений или снижения безопасности. См. также 7.9.2.12.
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен оценивать влияние многократных очисток/дезинфекций, как указано в
инструкции по применению, в течение ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ МЭ ИЗДЕЛИЯ, МЭ СИСТЕМЫ, их
частей и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ и убедиться в том, что эти ПРОЦЕССЫ не приводят к утрате ОС
НОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ или ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.
В случае когда в соответствии с настоящим стандартом может быть осуществлена очист
ка или дезинфекция МЭ ИЗДЕЛИЯ, МЭ СИСТЕМЫ и их частей и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, их очищают
или дезинфицируют один раз в соответствии с заданными методами, включая выбор любых пери
одов охлаждения или просушки. После этих ПРОЦЕДУР МЭ ИЗДЕЛИЕ, его части или ПРИНАДЛЕЖ
НОСТИ не должны иметь никаких признаков повреждений (при визуальном осмотре), которые могут
приводить к возникновению недопустимого РИСКА, а затем проводят испытания на электрическую
прочность изоляции и ТОК УТЕЧКИ. Следует также рассмотреть ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и
убедиться в том, что ИЗГОТОВИТЕЛЬ проанализировал последствия многократных очисток.
11.6.7 Стерилизация МЭ ИЗДЕЛИЯ и МЭ СИСТЕМЫ
МЭ ИЗДЕЛИЕ, МЭ СИСТЕМУ и их части или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, подлежащие стерилизации,
необходимо оценивать и документировать согласно ИСО 11135-1, ИСО 11137-1 или ИСО 17665-1. См.
также 7.9.2.12.
После этих ПРОЦЕДУР МЭ ИЗДЕЛИЕ, МЭ СИСТЕМА, его части или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ не
должны иметь никаких признаков повреждений (при визуальном осмотре), которые могут приво
дить к возникновению недопустимого РИСКА, а затем проводят испытания на электрическую проч
ность изоляции и ТОК УТЕЧКИ. Следует также рассмотреть ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
11.6.8* Совместимость с веществами, используемыми вместе с МЭ ИЗДЕЛИЕМ
Если применимо, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен рассмотреть в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА
РИСКИ, связанные с совместимостью с веществами, используемыми вместе с МЭ ИЗДЕЛИЕМ. Такие
РИСКИ могут быть снижены путем применения соответствующего стандарта ИСО или МЭК (предостав
ление презумпции допустимого РИСКА, согласно 4.2), такого как ИСО 15001 [70], для компонентов,
содержащих кислород под давлением, превышающем 50 кПа, или путем проведения собственных ис
пытаний ИЗГОТОВИТЕЛЯ и принятия мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ.
Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
144