ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
ния в медицинском диагностическом рентгеновском оборудовании для того, чтобы эквивалентная доза для ПАЦИ
ЕНТА, ОПЕРАТОРА и другого персонала могла поддерживаться на разумно низком уровне, или
- стандарты, которые учитывают дополнительные требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВ
НЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ, которые относятся ктем характеристикам МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ
СИСТЕМЫ, которые не подпадают под действие общего стандарта.
Требования двух дополнительных стандартов, разработанных для второй редакции МЭК 60601-1, были
включены в настоящий стандарт, а именно:
- МЭК 60601-1-1:2000 Изделия медицинские электрические. Общие требования безопасности. Дополнитель
ный стандарт. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
- МЭК 60601-1-4:1996 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4.
Дополнительный стандарт. Программируемые медицинские электрические системы и изменение 1 к нему (1999)4
В то время как оба стандарта будут действовать до того, как все частные стандарты, основанные на второй
редакции МЭК 60601-1, будут приведены в соответствие с настоящим стандартом, эти дополнительные стандарты
не применяют, если применяют настоящий стандарт.
Дополнительные стандарты могут издаваться периодически, по мере необходимости. Пока эти стандарты не
будут упоминаться в настоящем стандарте, они все еще будут устанавливать общие требования, которые целе
сообразно учитывать, если они применимы. Читателям рекомендуется обращаться к регистрам действующих на
настоящее время международных стандартов, поддерживаемым их национальными органами по стандартизации,
для ознакомления с тем, какие дополнительные стандарты уже опубликованы.
Подпункт 1.4 — Частные стандарты
Частный стандарт может определять:
- пункты или подпункты настоящего стандарта, которые применяют без дополнений;
- пункты или подпункты (или их части) настоящего стандарта, которые не применяют;
- пункты или подпункты (или их части) настоящего стандарта, которые заменяют пункты или подпункты част
ного стандарта, или
- дополнительные пункты или подпункты.
Частный стандарт может содержать:
a) требования, которые приводят к повышению ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ или улучшению ОСНОВНЫХ
ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК;
b
) требования, которые могут быть менее строгими, чем требования настоящего стандарта, если последние
не могут быть выполнены, например, из-за выходной мощности МЭ ИЗДЕЛИЯ;
c) требования к функциональным характеристикам, надежности, интерфейсам и т. д.;
d) требования к точности рабочих данных, или
e) требования к расширению и ограничению параметров окружающей среды.
Пункт 2 — Нормативные ссылки
В этом пункте приведен перечень документов, цитируемых в других обязательных пунктах настоящего стан
дарта, делая их обязательными для применения документами, однако соответствие этим документам требуется
только для ссылок на обязательные требования настоящего стандарта. Например, если ссылка дана на опреде
ленный пункт, подпункт, таблицу или рисунок, то пользователь настоящего стандарта должен выполнять только
требования этого пункта, подпункта, таблицы или рисунка настоящего стандарта.
Обновленные ссылки сделаны только для полногодокумента или для его основной части итолько если было
принято, что их можно будет использовать при всех последующих изменениях настоящего стандарта. Например,
недатированная ссылка дана на МЭК 60529, поскольку предполагается, что ИЗГОТОВИТЕЛЬ всегда будет исполь
зовать последнюю редакцию этого стандарта для присвоения КОРПУСАМ IP-кодов.
Подразумевается, что недатированные ссылки включают вседополнения иредакции цитируемогодокумента.
Датированные ссылки сделаны в тех случаях, когда требования определенной редакции должны использо ваться
для удовлетворения требований настоящего стандарта. Последующие дополнения датированными ссылка
ми или их пересмотры будут вводиться с помощью дополнений к этому стандарту.
Ссылки на определенные пункты, подпункты, таблицы и рисунки других документов — всегда датируемые.
Пункт 3 — Термины и определения
Этот пункт содержит определения для терминов, которые необходимы для понимания требований, пред
ставленных в настоящем стандарте. Многие из этих терминов позаимствованы из второй редакции, однако многие из
них были добавлены при разработке новых или изменении прежних требований. Когда это было возможно,
существовавшие вдругих стандартах требования заимствовались или модифицировались.
Кроме случаев, когда то или иное определение используется для пояснения других терминов, оно дается
только тогда, когда термин встречается в тексте стандарта несколько раз.
1) Существует объединенное издание 1.1 (2000), включающее IEC 60601-1-4:1996 и изменение 1 к нему
(1999).
177