ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
НАПРЯЖЕНИЯ, на незаземленную ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ также следует проводить для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА
BF. При этом допустимый ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА должен быть равен 500 мкА при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО
НАРУШЕНИЯ.
Нет никакой необходимости в выполнении испытания согласно 8.7.4.7 d) для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА CF,
потому что для них применимо то же допустимое значение 50 мкА, что идля испытания согласно 8.7.4.7 Ь).
Подпункт 8.7.4.7 h)
Данное требование является компромиссным между требованием проведения расширенного испытания,
которое для большинства МЭ ИЗДЕЛИЙ не приводило бы к получению какой-либо полезной информации, и отсут
ствием определенного требования при рассмотрении этого РИСКА.
Большая часть РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА В заземлена, поэтому измерение согласно 8.7.4.7 д) (при СОЕДИ
НЕНИЯХ С ПАЦИЕНТОМ, выполняющих одну и ту же функцию и непосредственно соединенных вместе) будет
давать тот же результат, что и при измерении согласно 8.7.4.7 h) — при СОЕДИНЕНИЯХ С ПАЦИЕНТОМ РАБОЧИХ
ЧАСТЕЙ одного итого же типа. Если результаты этих измерений находятся в пределах, установленных для ТОКОВ
УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА, то они, конечно, будут лежать в пределах полного ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА. Однако
могут иметься РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА В без непосредственного заземления, и в этом случае измеренные значе
ния могут различаться.
Подпункт 8.7.4.Э — МЭ ИЗДЕЛИЕ с несколькими СОЕДИНЕНИЯМИ С ПАЦИЕНТОМ
Это требование было введено во втором дополнении ко второй редакции настоящего стандарта и относится
к РИСКУ, который может возникать, например, для изделия, предназначенного для измерения физиологических
сигналов, когда усилитель возбуждает один из электродов для снижения уровня синфазной помехи. Если один из
чувствительных электродов отсоединен от ПАЦИЕНТА и получает большое напряжение на частоте сети, то
усили тель может выдавать большой ток на ПАЦИЕНТА в попытке подавить эту помеху.
Данное требование является компромиссным между требованием проведения расширенного испытания,
которое для большинства МЭ ИЗДЕЛИЙ не приводило бы к получению какой-либо полезной информации, и отсут
ствием определенного требования при рассмотрении этого РИСКА.
Впоследствии в МЭК 60601-2-49:2001 [16] был введен всесторонний набор испытаний, которые следует про
водить для всех изделий вобласти применимости настоящего стандарта и включать измерение тока, именуемого в
этом стандарте «ЧАСТИЧНЫМ ТОКОМ УТЕЧКИ» МЭ ИЗДЕЛИЯ. Это ток, протекающий между СОЕДИНЕНИЯМИ С
ПАЦИЕНТОМ, выполняющими одну иту же функцию, и СОЕДИНЕНИЯМИ С ПАЦИЕНТОМ, выполняющими другую
функцию (функции), на которые распространяются требования настоящего стандарта, путем пересмотра опреде
ления ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА.
При обсуждении настоящего общего стандарта приводились соображения относительно объединения этих
испытаний, однако было принято решение о том, что такое специфическое испытание должно быть включено в
частные стандарты. Имеющие к ним отношение условия, например наличие СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ, вы
полняющих одну и ту же функцию и подсоединенных к ПАЦИЕНТУ (когда СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ, выпол
няющие различные функции, не используются), которые способны вступать в контакт с заземлением или другими
объектами, могут возникать с многофункциональными мониторами ПАЦИЕНТА, но вряд ли с большинством других
видов МЭ ИЗДЕЛИЙ.
Рисунок А.15, основанный на рисунке КК.101 в МЭК 60601-2-49:2001 [16], иллюстрирует измерение ТОКА
УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА с РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА BF, выполняющей одну функцию, когда СОЕДИНЕНИЯ С ПА
ЦИЕНТОМ, выполняющие другую функцию для той же РАБОЧЕЙ ЧАСТИ и двух РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА CF, за
землены или находятся под «плавающим» потенциалом.
Подпункт 8.8.1 — Общие положения
Следует принимать меры к тому, чтобы прикладываемое к УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИИ напряжение не приво
дило к перегрузке ни одного СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ в МЭ ИЗДЕЛИИ. При наличии нескольких путей прохождения
тока между одними итеми же точками они могут при необходимости проверяться по отдельности. Ими могут быть,
например, путь от СЕТЕВОЙ ЧАСТИ к СОЕДИНЕНИЮ С ПАЦИЕНТОМ, имеющему ОСНОВНУЮ ИЗОЛЯЦИЮ, а
также СОЕДИНЕНИЕ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ, а также через изоляцию СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ, как
того требует 8.5.2.1, и параллельный путь через УСИЛЕННУЮ ИЗОЛЯЦИЮ. Части МЭ ИЗДЕЛИЯ могут при необ
ходимости разъединяться для испытаний УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИИ без перегрузки отдельной изоляции СЕТЕВОЙ
ЧАСТИ или СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ.
Этого разъединения можно избежать, например, путем использования трансформатора с делителем напря
жения и с точкой отвода, соединенной с сердечником, или с некоторыми другими точками для гарантии правиль
ного распределения напряжения по фактической изоляции, или же при помощи двух правильно сфазированных
испытательных трансформаторов.
229