ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
Приложение Н
(справочное)
Структура ПЭМС, ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ ПЭМС и документирование
Н.1 Примеры структур ПЭМС/ПЭПС
ПЭМС может быть очень простой частью МЭ ИЗДЕЛИЯ или сложной частью МЭ СИСТЕМЫ (или какое-либо
промежуточное сочетание).
На рисунке Н.1 приведены некоторые возможные варианты ПЭМС.
На рисунке Н.1 а) изображена сложная система, распадающаяся на ряд основных подсистем, которые, в
свою очередь, состоят из подсистем, включающих ПЭПС.
На рисунке Н.1 Ь) изображена менее сложная система, в которой отсутствует промежуточный основной уро
вень подсистемы, а ПЭПС является непосредственно подсистемой ПЭМС.
На рисунке Н.1 с) изображена ПЭМС самого простого исполнения, при котором ПЭМС и ПЭПС идентичны.
Структура ПЭМС крайне важна для реализации требований безопасности. Структура ПЭМС должна быть за
документирована и описывать как структуру ПЭМС, так и взаимосвязи между каждой ПЭПС и ПЭМС в целом. При
описании структуры необходимо указывать:
- разделение ПЭМС на компоненты, особенно реализованные в каждой из ПЭПС и включающие компоненты
программного обеспечения;
- функции, которые должны выполнять каждые ПЭПС и их компоненты (в том числе функции, связанные с
безопасностью);
- интерфейсы между компонентами программного обеспечения;
- интерфейсы между компонентами программного обеспечения и компонентами, внешними по отношению
к нему.
Н.2 Модель ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ ПЭМС
Соответствие ПЭМС требованиям пункта 14 настоящего стандарта требуется для определения ее ЦИКЛА
РАЗРАБОТКИ и последующего отслеживания. При этом не требуется использование какого-либо специфического
ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ, однако необходимо, чтобы он имел некоторые признаки (атрибуты), см. требования в 14.4.
ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ ПЭМС является частью полного жизненного цикла изделия.
Рисунок Н.2 иллюстрирует модель ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ ПЭМС, где показаны операции,
сгруппированные по двум основным ПРОЦЕССАМ. Слева показан ПРОЦЕСС декомпозиции, справа — ПРОЦЕСС
интеграции.
Рисунок Н.2 иллюстрирует:
- многоуровневые операции разработки;
- для каждого уровня разработки — соответствующий уровень интеграции и ПРОВЕРКИ;
- интеграцию проверенных частей для формирования следующего, более высокого уровня;
- ПРОЦЕСС взаимодействия при разрешении разногласий.
а) Пример сложной системы
Рисунок Н.1. Лист 1
300