ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
Указанный ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА заканчивается выпуском серии ЗАПИСЕЙ и других докумен
тов — ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. Соответствие ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА проверяют путем ана
лиза ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
Во всех случаях ИЗГОТОВИТЕЛЯ необходимо считать специалистом по разрабатываемым устройствам и по
ОПАСНОСТЯМ, связанным с их применением.
В случае, когда испытания на соответствие осуществляются путем просмотра или анализа ФАЙЛА МЕНЕД
ЖМЕНТА РИСКА, должны анализироваться только относящиеся к конкретному вопросу части ФАЙЛА МЕНЕД
ЖМЕНТ РИСКА, например расчеты ИЗГОТОВИТЕЛЯ, результаты испытаний или способ определения допустимо сти
РИСКА.
В некоторых требованиях настоящего стандарта содержится термин «недопустимый РИСК», в других требо
ваниях— термин «ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ». Отметим, что все недопустимые РИСКИ возникают из-за ОПАСНОЙ
СИТУАЦИИ, однако не все ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ приводят к возникновению недопустимого РИСКА.
При принятии решения о том, какую фразу применять в конкретном требовании, следует пользоваться сле
дующими правилами:
- Термин «допустимый РИСК» используется, если ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен или может принимать решение
касательно допустимости РИСКА. Это решение должно подтверждаться соответствующим обоснованием, таким
как опыт, исторические данные и т. д.
- Термин «не ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ» используется, если ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен показать (например, с по
мощью чертежа или технических данных), что воздействие ОПАСНОСТИ отсутствует или возможность нанесения
ВРЕДА также отсутствует. В этих случаях единственное, что ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен определить, это то, суще
ствует ли ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ; это необходимо определить независимо от допустимости РИСКА, возникшего в
результате этой ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ.
- Термин «отсутствие ОПАСНОСТИ» никогда не используется.
Ниже приведено руководство по использованию некоторых элементов ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА
в соответствии с ИСО 14971 в контексте МЭК 60601-1.
- ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ:
ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ определяется на самом вы
соком уровне МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ и должно использоваться при идентификации ОПАСНОСТЕЙ или
ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, связанных с использованием МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ. ПРЕДУСМОТРЕННОЕ
ПРИМЕНЕНИЕ не используется (или очень редко используется) при оценке конкретных компонентов. Кроме того,
ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ является основным источником при определении того, какие аспекты клини
ческих функций МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ входят в ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ в
соответствии с 4.3.
- Идентификация ОПАСНОСТИ:
Настоящий стандарт и ИСО 14971 требуют идентификации всех ОПАСНО
СТЕЙ и ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, связанных с МЭ ИЗДЕЛИЕМ или МЭ СИСТЕМОЙ, независимо оттого, указаны они в
международном стандарте безопасности или нет (см. 4.2.2, примечание 1, и4.2.3.2). Это касается НОРМАЛЬНОЙ
ЭКСПЛУАТАЦИИ, обоснованно прогнозируемого неправильного применения и УСЛОВИЙ ЕДИНИЧНОГО НАРУ
ШЕНИЯ. Однако если ОПАСНОСТИ или ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ, указанные в настоящем стандарте, не могут воз
никнуть для определенного МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ, идентификация ОПАСНОСТИ должна выполняться
только для того, чтобы документально подтвердить, что соответствующие требования настоящего стандарта не
применяются. В этом случае дальнейшая ОЦЕНКА РИСКА или ВЕРИФИКАЦИЯ соответствия не требуются. Если же
это требование применяется, то идентификация ОПАСНОСТИ не требуется (поскольку это уже сделано в стан
дарте). Например, для МЭ ИЗДЕЛИЯ без напряжения, способного создавать ТОК УТЕЧКИ, который превышает
допустимые пределы, указанные в 8.4.2 с), не возникает ОПАСНОСТИ удара электрическим током.
- ОЦЕНКА РИСКА:
РИСК оценивается два раза в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА — до и после реали
зации мер УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ. Оценка до реализации мер УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ применима ктребованиям
настоящего стандарта только для того, чтобы продемонстрировать, что сопутствующий РИСК является допусти
мым без применения требований. Однако если настоящий стандарт требует, чтобы РИСКИ, связанные с конкрет
ными требованиями, оставались допустимыми или чтобы недопустимые РИСКИ не были связаны с определенны ми
требованиями, соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА для ОПАСНОСТЕЙ или
ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, связанных с этим требованием, и для ОБЪЕКТИВНОГО СВИДЕТЕЛЬСТВА (напри мер, по
расчетам, анализу или результатам испытаний ИЗГОТОВИТЕЛЯ), что соответствующие РИСКИ считаются
допустимыми на основании критериев ИЗГОТОВИТЕЛЯ в отношении допустимости РИСКА. Эффективность мер
УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ оценивается в соответствии с подпунктом 6.3 ИСО 14971:2019.
- Уменьшение РИСКА:
если данный стандарт требует выполнения определенных мер УПРАВЛЕНИЯ РИ
СКОМ, то, чтобы гарантировать, что сопутствующий РИСК является допустимым, соответствие проверяют одним из
следующих способов:
- убедившись в том, что определенные меры были выполнены; в этом случае не требуется проведение
МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и оценки ОСТАТОЧНОГО РИСКА, поскольку предполагается, что РИСКИ будут снижены до
допустимого уровня благодаря наличию определенных мер (отвечающих объективным требованиям настояще го
стандарта), или
194