ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
5* Общие требования к испытаниям МЭ ИЗДЕЛИЯ
5.1* ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ
Испытания, указанные в настоящем стандарте, являются ТИПОВЫМИ ИСПЫТАНИЯМИ. Испыта
ния, которым должно подвергаться МЭ ИЗДЕЛИЕ, определяют с учетом требований пункта 4, особенно
требований 4.2.
Испытания не проводят, если анализ показывает, что состояние, подлежащее проверке, адекват
но оценено другими испытаниями или методами.
Сочетание одновременных независимых отказов, которые могут привести к ОПАСНОЙ СИТУА
ЦИИ, должно быть задокументировано в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА (см. также 4.7). Когда про
ведение испытания необходимо для подтверждения того, что ОСНОВНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ и ОС
НОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ сохраняются при одновременном возникновении
независимых отказов, соответствующее испытание может быть ограничено ситуациями наихудшего
случая.
Примечание
1— Результаты испытаний могут потребовать корректировки АНАЛИЗА РИСКА.
Примечание
2 — При принятии решения о проведении испытаний, описанных в настоящем стандарте
как стандартные, см. приложение К IEC/TR 62354 (испытания производственной линии) или МЭК 62353 (периоди
ческие испытания в процессе эксплуатации).
5.2* Число образцов для испытаний
ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ проводят на одном представительном образце проверяемого изделия.
Примечание — Одновременно для испытаний могут использовать несколько образцов, если это не
будет существенно влиять на достоверность получаемых результатов.
5.3 Температура окружающей среды, влажность, атмосферное давление
a) После того как подлежащее испытанию МЭ ИЗДЕЛИЕ установлено в режим НОРМАЛЬНОЙ
ЭКСПЛУАТАЦИИ (согласно 5.7), испытания проводят в диапазоне условий окружающей среды, указан
ном в техническом описании (см. 7.9.3.1).
b
) МЭ ИЗДЕЛИЕ должно быть защищено от других воздействий (например, сквозняка), которые
могут влиять на достоверность результатов испытаний.
c) В случаях когда температура окружающей среды не может поддерживаться, условия испыта
ний соответствующим образом изменяют, а результаты испытаний корректируют.
5.4 Прочие условия испытаний
a) В отсутствие иных указаний в настоящем стандарте МЭ ИЗДЕЛИЕ испытывают при наименее
благоприятных условиях эксплуатации. Рабочие условия указаны в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕН
ТАХ. Наименее благоприятные рабочие условия должны быть задокументированы для каждого испы
тания, проведенного в этих условиях.
b
) МЭ ИЗДЕЛИЯ, обладающие рабочими параметрами, которые могут регулироваться или уста
навливаться любым лицом, не являющимся ОБСЛУЖИВАЮЩИМ ПЕРСОНАЛОМ, в процессе испыта
ний регулируют с установкой на значения, наименее благоприятные для соответствующего испытания, но
в соответствии с инструкцией по эксплуатации.
c) Если на результаты испытаний оказывают влияние давление на входе, расход или химический
состав охлаждающей жидкости, то эти параметры при проведении испытаний должны находиться в
пределах, указанных в техническом описании.
d) В случаях когда требуется водяное охлаждение МЭ ИЗДЕЛИЯ, используют питьевую воду.
5.5 Питающее напряжение, род тока, вид питания, частота
а)Если на результаты испытаний влияют отклонения характеристик ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ от их
НОРМИРОВАННЫХ значений, то влияние таких отклонений должно приниматься в расчет.
Значения в процессе испытаний устанавливают согласно 4.10.2 или согласно маркировке, нане
сенной на МЭ ИЗДЕЛИЕ (см. 7.2.6), в зависимости от того, какое из них наименее благоприятно.
32