ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
- динамический анализ;
- испытание по типу «белый ящик»;
- испытание по типу «черный ящик»;
- статистическое испытание.
ВЕРИФИКАЦИЮ необходимо выполнять в соответствии с планом ВЕРИФИКАЦИИ, а ее результа
ты — документировать.
14.11* ПРОВЕРКА СООТВЕТСТВИЯ (ВАЛИДАЦИЯ) ПЭМС
План ПРОВЕРКИ СООТВЕТСТВИЯ (ВАЛИДАЦИИ) ПЭМС должен включать проверку ОСНОВ
НОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.
Методы, используемые для ПРОВЕРКИ СООТВЕТСТВИЯ (ВАЛИДАЦИИ), должны быть задоку
ментированы.
ПРОВЕРКУ СООТВЕТСТВИЯ (ВАЛИДАЦИЮ) ПЭМС необходимо выполнять в соответствии с пла
ном ВАЛИДАЦИИ, а ее результаты — документировать.
Лицо, несущее основную ответственность за ПРОВЕРКУ СООТВЕТСТВИЯ (ВАЛИДАЦИЮ) ПЭМС,
должно быть независимым от коллектива разработчиков ПЭМС. ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен задокументи
ровать обоснование уровня его независимости.
Никакой член коллектива разработчиков ПЭМС не должен нести ответственность за процесс
ПРОВЕРКИ СООТВЕТСТВИЯ ПЭМС их собственного проекта.
Все профессиональные взаимодействия между членами коллектива, выполняющего работы по
ПРОВЕРКЕ СООТВЕТСТВИЯ (ВАЛИДАЦИИ) ПЭМС, и членами коллектива разработчиков ПЭМС не
обходимо регистрировать в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
14.12* Модификация
Если часть или весь существующий проект является модификацией более раннего проекта, то к
нему следует либо применять требования всего настоящего пункта так, как если бы эта модификация
была новым проектом, либо с помощью задокументированной ПРОЦЕДУРЫ модификации в процессе
внесения изменений оценивать возможность дальнейшего использования предыдущей проектной до
кументации.
В случае если происходит модификация программного обеспечения, требования, изложенные в
подпунктах 4.3 и 4.4, а также в пунктах 5, 7, 8 и 9 МЭК 62304:2006 и МЭК 62304:2006/AMD1:2015, также
необходимо применять к модифицированному программному обеспечению.
14.13* ПЭМС, предназначенная для совмещения с ИТ-СЕТЬЮ
Если ПЭМС предназначена для совмещения с ИТ-СЕТЬЮ, которая не была валидирована ИЗГО
ТОВИТЕЛЕМ ПЭМС, то ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен предоставить необходимые инструкции для выполне
ния такого соединения, включая следующие:
a) цель подключения ПЭМС к ИТ-СЕТИ;
b
) необходимые характеристики ИТ-СЕТИ, совмещенной с ПЭМС;
c) необходимую конфигурацию ИТ-СЕТИ, совмещенной с ПЭМС;
d) технические характеристики сетевого подключения ПЭМС, включая спецификации защиты;
e) предполагаемый поток данных между ПЭМС, ИТ-СЕТЬЮ и другими устройствами в ИТ-СЕТИ
и предполагаемую маршрутизацию через ИТ-СЕТЬ, а также
Примечание 1— Это может включать аспекты эффективности и безопасности данных и системы в от
ношении ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК (см. также пункт
Н.6 и МЭК 80001-1:2010).
f) перечень ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, возникающих в результате неисправности ИТ-СЕТИ, с целью
предоставления характеристик, необходимых для подключения ПЭМС к ИТ-СЕТИ.
Примечание2 — Подключение ПЭМС к другому оборудованию для передачи данных создает двух
узловую ИТ-СЕТЬ. Например, подключение ПЭМС к принтеру создает ИТ-СЕТЬ. Если ИЗГОТОВИТЕЛЬ проверил
работу ПЭМС с принтером, созданную сеть будет контролировать ИЗГОТОВИТЕЛЬ.
Соответствие требованиям устанавливают путем проверки инструкций.
В ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен дать указания ОТВЕТСТВЕН
НОЙ ОРГАНИЗАЦИИ касательно того, что:
156