ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
Если при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ в МЭ ИЗДЕЛИИ срабатывает устройство сброса на
грузки, то испытание продолжают с МЭ ИЗДЕЛИЕМ, работающим на холостом ходу (без нагрузки).
14* Программируемые электрические медицинские системы (ПЭМС)
14.1* Общие положения
Требования 14.2— 14.12 (включительно) должны применяться к ПЭМС, если:
- ни одна из ПРОГРАММИРУЕМЫХ ЭЛЕКТРОННЫХ ПОДСИСТЕМ (ПЭПС) не обеспечивает функ
циональность, необходимую для ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ или ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ
ХАРАКТЕРИСТИК, или
- применение МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, как описано в 4.2, показывает, что выход из строя любой
ПЭПС не приводит к недопустимому РИСКУ.
Требования 14.3 применимы к любой ПЭМС, предназначенной для подключения к ИТ-СЕТИ, не
зависимо от того, применяются ли требования, изложенные в 14.2— 14.12.
Примечание 1— Данный пункт требует, чтобы ПРОЦЕССУ следовали в течение всего ЖИЗНЕННОГО
ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ ПЭМС и чтобы была подготовлена ЗАПИСЬ об этом ПРОЦЕССЕ. Концепции МЕНЕДЖМЕН ТА
РИСКА иЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ ПЭМС могут служить основой для этого ПРОЦЕССА, однако по
скольку ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА уже требуется согласно настоящему стандарту, то вэтом пункте будут
определены лишь минимальные элементы ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ ПЭМС и только те дополнитель
ные элементы, которые нужно рассматривать как часть ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА (см. 4.2) для ПЭМС.
Примечание 2 — Если мера по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ осуществляется в рамках ПЭПС, то необходи
мо применить требования пункта 14 для демонстрации того, что неисправность ПЭПС не приводит к недопусти
мому РИСКУ.
Примечание3 — Установлено, что ИЗГОТОВИТЕЛЬ может не иметь возможности следовать всем
ПРОЦЕССАМ, указанным в пункте 14 для каждого компонента ПЭМС — программного обеспечения неизвестного
происхождения (ПОНП), подсистемы немедицинского назначения и заимствованного стандартного устройства. В
этом случае ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен уделить особое внимание необходимости дополнительных мероприятий для
УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ. ПОНП определено в МЭК 62304:2006/AMD1:2015 как «программный элемент, который
уже разработан и общедоступен, но не был предназначен для включения в состав медицинского изделия (также
известен как «готовое программное обеспечение») или программное обеспечение, разработанное ранее, для кото
рого недоступны требуемые ЗАПИСИ ПРОЦЕССОВ разработки».
Соответствие определяют рассмотрением всей требуемой документации и, когда это не
обходимо, оценкой требований 14.2
—
14.13 (включительно).
Примечание 4 — Эти оценки могут выполняться путем внутренней проверки.
Если требования 14.2— 14.13 применяются, то требования, предусмотренные в подпункте 4.3,
пунктах 5, 7, 8 и 9 МЭК 62304:2006 и МЭК 62304:2006/AMD1:2015, также необходимо применять к раз
работке или модификации программного обеспечения для каждого ПЭПС.
Соответствие определяют рассмотрением и оценкой в соответствии с требованиями под
пункта 1.4 МЭК 62304:2006 и МЭК 62304:2006/AMD1:2015.
Примечание5 — ПРОЦЕСС разработки программного обеспечения, необходимый для соответствия
требованиям настоящего стандарта, не содержит постпроизводство, мониторинг и обслуживание, требуемые пун
ктом 6 МЭК 62304:2006 и МЭК 62304:2006/AMD1:2015.
14.2* Документирование
Документы, требуемые в соответствии с пунктом 14, необходимо рассматривать, утверждать, вы
пускать и изменять в соответствии с документированной ПРОЦЕДУРОЙ управления документацией.
14.3* План МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА
План МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, требуемый согласно 4.2.2, должен также включать ссылку на план
ПРОВЕРКИ СООТВЕТСТВИЯ ПЭМС (см. 14.11).
14.4* ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ ПЭМС
ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ ПЭМС должен быть документально оформлен.
153