ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
3.154 ЗНАК БЕЗОПАСНОСТИ (SAFETY SIGN): Знак, дающий общее сообщение о безопасности,
получаемое комбинацией цвета и геометрической формы и который путем добавления графического
символа предоставляет общее или конкретное сообщение о безопасности.
[ИСО 7010:2019, определение 3.3, изменено. Замена формулировки «предоставляет конкретное
сообщение о безопасности» на формулировку «предоставляет общее или конкретное сообщение о
безопасности»]
4 Общие требования
4.1* Условия применения требований к МЭ ИЗДЕЛИЮ или МЭ СИСТЕМЕ
Если не оговорено иное, то требования настоящего стандарта должны применяться при НОР
МАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ и при отклонениях от НОРМАЛЬНОЙ
ЭКСПЛУАТАЦИИ, которые можно предвидеть в разумных пределах.
При применении требований настоящего стандарта к МЭ ИЗДЕЛИЮ или МЭ СИСТЕМЕ, пред
назначенных для компенсации или облегчения заболеваний, травм или нетрудоспособности, опреде
ления и требования, в которых используется термин «ПАЦИЕНТ», должны считаться относящимися к
лицам, для которых это МЭ ИЗДЕЛИЕ или МЭ СИСТЕМА предназначено(а).
4.2* ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА для МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ
4.2.1 Введение в МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА
В подпункте 4.2 определен ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, который необходим для обеспе
чения соответствия требованиям настоящего стандарта. Реализация данного ПРОЦЕССА МЕНЕД
ЖМЕНТА РИСКА необходима для достижения следующих целей:
a) определения, затрагивают ли нормативные требования, указанные в пунктах 5— 17 настояще
го стандарта, в совокупности с требованиями применимых дополнительных и частных стандартов, все
ОПАСНОСТИ, связанные с конкретным(ой) рассматриваемым(ой) МЭ ИЗДЕЛИЕМ или МЭ СИСТЕМОЙ;
b
) определения способа соотнесения некоторых конкретных видов испытаний, определенных на
стоящим стандартом, с конкретными МЭ ИЗДЕЛИЕМ и МЭ СИСТЕМОЙ;
c) определения, не приводят ли конкретные ОПАСНОСТИ или ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ, для ко
торых настоящий стандарт не содержит конкретных критериев допустимости, к возникновению каких-
либо РИСКОВ для конкретного(ой) МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ, и определения для них в этом
случае допустимых уровней РИСКА и оценки ОСТАТОЧНОГО РИСКА;
d) проведения оценки допустимости альтернативных стратегий УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ путем
сравнения ОСТАТОЧНОГО РИСКА с тем, что достигается путем полного соответствия требованиям
настоящего стандарта.
Несмотря на то что ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, описанный в настоящем стандарте, не
обходим для соответствия требованиям ИСО 14971:2019, настоящий стандарт не содержит все тре
бования, необходимые для соответствия ИСО 14971. Например, ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА,
необходимый для соответствия настоящему стандарту, не содержит контроль производства и постпро
изводства, содержащийся в ИСО 14971:2019. Кроме того, верификация соответствия МЕНЕДЖМЕНТА
РИСКА требованиям настоящего стандарта может быть выполнена путем изучения ЗАПИСЕЙ и другой
документации, требуемой настоящим стандартом, а также путем анализа описанных в настоящем стан
дарте процессов, но при этом не требует аудита ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
4.2.2 Общие требования к МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА
Необходимо осуществлять ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, соответствующий требованиям
ИСО 14971. Для соответствия требованиям настоящего стандарта необходимо соблюдение соответ
ствия ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА всем требованиям, содержащимся в ИСО 14971:2019, за
исключением:
- планирования и выполнения производственного и постпроизводственного мониторинга [под
пункт 4.1, четвертый абзац (перечисление), подпункт 4.4, перечисление д) и пункт 10 стандарта ИСО
14971:2019];
- периодического пересмотра соответствия ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА [подпункт 4.2,
третий абзац (перечисление) стандарта ИСО 14971].
24