ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
Приложение I
(справочное)
Некоторые аспекты МЭ СИСТЕМ
1.1 Совместное использование МЭ ИЗДЕЛИЯ с изделием немедицинского назначения
1.1.1 Введение
В настоящем приложении приведена сводка ситуаций, которые могут возникать в различных медицинских
учреждениях при совместном применении изделий медицинского и немедицинского назначения. Для простоты в
каждой ситуации будут рассматриваться только два изделия (А и В).
1.1.2 Зоны в медицинском учреждении
В медицинском учреждении предусмотрены следующие зоны (см. также таблицу 1.1):
- СРЕДА ПАЦИЕНТА, как часть используемого по медицинскому назначению помещения;
- все используемые по медицинскому назначению помещения, за исключением СРЕДЫ ПАЦИЕНТА;
- все используемые не по медицинскому назначению помещения (т. е. помещения, не предназначенные для
лечения, например офисы, склады и т. д.).
Защитное заземление может быть специализированным для каждой из трех вышеупомянутых зон.
V
Примечание — Между защитными заземлениями различных зон может возникать разность электриче
ских потенциалов ( ). В случае обрыва защитного заземления (условие нарушения) для изделия, находящегося в
СРЕДЕ ПАЦИЕНТА, эта разность потенциалов может возникать на КОРПУСЕ изделия, приводя к ОПАСНОЙ СИ
ТУАЦИИ для ОПЕРАТОРА или ПАЦИЕНТА, если ОПЕРАТОР одновременно будет касаться изделия и ПАЦИЕНТА,
или для ПАЦИЕНТА, если РАБОЧАЯ ЧАСТЬ является ТИПОМ В.
1.1.3 Основные принципы
- ПАЦИЕНТЫ должны соединяться только с РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ МЭ ИЗДЕЛИЯ, соответствующего требо
ваниям настоящего стандарта. Другие изделия должны соответствовать требованиям соответствующих стандар
тов МЭК и ИСО.
- При условии нарушения допустимый ТОК УТЕЧКИ НАДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ недолжен превышать 500 мкА.
- Все изделия, отвечающие требованиям стандартов на безопасность (здесь обозначаемые как стандарты
МЭК ХХХХХ), которые изначально не предназначены для медицинского применения, и находящиеся в СРЕДЕ
ПАЦИЕНТА, требуют наличия средств для ограничения ТОКА УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ, если он будет
превышать значения, указанные в 16.6.1.
1.1.4 Примеры МЭ СИСТЕМ
Два изделия находятся в СРЕДЕ ПАЦИЕНТА (см. ситуацию 1 в таблице 1.1).
Существует несколько ситуаций, рассмотренных в примерах 1а—1f:
1а: оба изделия А и В отвечают требованиям 16.6 МЭК 60601;
1Ь: оба изделия А и Вотвечаюттребованиям МЭК 60601 изапитываются от МНОГОРОЗЕТОЧНОГО СЕТЕВО
ГО СОЕДИНИТЕЛЯ: при обрыве провода заземления в МНОГОРОЗЕТОЧНОМ СЕТЕВОМ СОЕДИНИТЕЛЕ ТОКИ
УТЕЧКИ могут оказаться слишком велики;
1с: компонент А отвечает требованиям МЭК 60601, а компонент В — требованиям МЭК ХХХХХ при обрыве
ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ или эквивалентного ему провода в изделии В; при необходимости в изде
лие В следует вводить дополнительное защитное заземление или разделительный трансформатор;
1d: ситуация, аналогичная 1с, но с обоими изделиями, запитанными от МНОГОРОЗЕТОЧНОГО СЕТЕВОГО
СОЕДИНИТЕЛЯ; по причинам, указанным в 1Ь и 1с, ТОКИ УТЕЧКИ могут оказаться слишком большими;
1е: изделие А запитывается от изделия В, причем изделие А отвечает требованиям МЭК 60601 и входит в
состав изделия В, отвечающего требованиям МЭК ХХХХХ. При этом изделие В требует применения устройств пи
тания, указанных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, и должно отвечать требованиям 16.3. При необходимости следует вводить в
изделие Вдополнительное защитное заземление или разделительный трансформатор;
1f: ситуация, аналогичная 1е, но с изделием А, не входящим в состав изделия В; см. ситуацию 1е.
Ситуации 2 и 3 могут быть сведены к ситуации 1 из таблицы 1.1.
Примечание — Практические средства достижения соответствия, указанные в таблице 1.1, не следует
считать исчерпывающими.
307