ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
3.106 ОЦЕНИВАНИЕ РИСКА (RISK EVALUATION): ПРОЦЕСС сравнения РИСКА, который уже
определен, с установленными критериями РИСКА для определения допустимости РИСКА.
[ИСО 14971:2019, определение 3.23]
3.107 МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА (RISK MANAGEMENT): Систематическое применение политики,
ПРОЦЕДУР и практических методов менеджмента для решения задач анализа, оценивания, управле
ния и мониторинга РИСКА.
Примечание — Для целей настоящего стандарта МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА содержит планирование или
мониторинг производственной и постпроизводственной информации; тогда как это требуется для соответствия
требованиям ИСО 14971 (см. 4.2.2).
[ИСО 14971:2019, определение 3.24, изменено. Добавлено примечание]
3.108 ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА (RISK MANAGEMENT FILE): Совокупность ЗАПИСЕЙ и дру
гих документов, создаваемых при МЕНЕДЖМЕНТЕ РИСКА.
Примечание — Вся связанная с безопасностью информация, включая расчеты ИЗГОТОВИТЕЛЯ, ре
зультаты испытаний и т. д., считается частью ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТУА РИСКА. См. также 4.2.
[ИСО 14971:2019, определение 3.25, изменено. Добавлено примечание]
3.109 БЕЗОПАСНАЯ РАБОЧАЯ НАГРУЗКА (SAFE WORKING LOAD): Максимальная внешняя ме
ханическая нагрузка (масса) на изделие или его часть, которая допускается при НОРМАЛЬНОЙ ЭКС
ПЛУАТАЦИИ.
3.110* ВТОРИЧНАЯ ЦЕПЬ (SECONDARY CIRCUIT): Цепь, которая отделена от СЕТЕВОЙ ЧАСТИ
изделия по крайней мере одним СРЕДСТВОМ ЗАЩИТЫ и получает электропитание от трансформато ра,
конвертера или эквивалентного им изолирующего устройства, или же от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИ КА
ПИТАНИЯ.
Примечание — См. также 8.9.1.12.
3.111 САМОВОССТАНАВЛИВАЮЩИЙСЯ ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЬ (SELF-RESETTING THERMAL
CUT-OUT): ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЬ, который автоматически восстанавливает подачу тока после охлаж
дения соответствующей части электрического изделия.
3.112* РАЗДЕЛИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО (SEPARATION DEVICE): Компонент или совокупность
компонентов, имеющих входные/выходные части, которые в целях безопасности предотвращают пере
дачу нежелательного напряжения или тока между частями МЭ СИСТЕМЫ.
3.113 ОБСЛУЖИВАЮЩИЙ ПЕРСОНАЛ (SERVICE PERSONAL): Физические или юридические
лица, являющиеся ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ и осуществляющие установку, сборку, техни
ческое обслуживание или ремонт МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ.
3.114 ТЯЖЕСТЬ (SEVERITY): Мера возможных последствий ОПАСНОСТИ.
[ИСО 14971:2019, определение 3.27]
3.115* СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД/ВЫХОД; SIP/SOP (SIGNAL INPUT/OUTPUT PART, SIP/SOP): Часть
МЭ ИЗДЕЛИЯ, не являющаяся РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ, предназначенная для передачи сигналов другому
электрическому изделию или для приема сигналов от него, например, с целью отображения, регистра
ции или обработки данных.
Примечание — См. рисунок 2.
3.116 УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (SINGLE FAULT CONDITION): Состояние МЭ ИЗ
ДЕЛИЯ, при котором одно средство для снижения РИСКА имеет дефект или существует одно ненор
мальное условие.
Примечание — См. 4.7 и 13.2.
3.117 БЕЗОПАСНОЕ ПРИ ЕДИНИЧНОМ НАРУШЕНИИ (SINGLE FAULT SAFE): Характеристика
МЭ ИЗДЕЛИЯ или его частей, благодаря которой отсутствует недопустимый РИСК при УСЛОВИИ ЕДИ
НИЧНОГО НАРУШЕНИЯ на протяжении всего ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ.
Примечание — См. 4.7.
3.118 СТАЦИОНАРНОЕ (STATIONARY): Термин, относящийся к изделию, которое после установ
ки и ввода в эксплуатацию не предназначено для перемещения с одного места в другое.
Примечание — См. описание в обосновании для определения 3.63.
19