ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
ния проводной или беспроводной передачи данных между двумя или более установленными узлами
коммуникации.
[МЭК 80001-1:2010, определение 2.12]
3.146 ОСНОВНАЯ РАБОЧАЯ ФУНКЦИЯ (PRIMARY OPERATING FUNCTION): Функция, которая
предполагает вмешательство ОПЕРАТОРА и которая относится к безопасности МЭ ИЗДЕЛИЯ.
[МЭК 62366-1:2015, определение 3.11, изменено. Термин «пользователь» заменен на термин
«ОПЕРАТОР», «медицинское изделие» — на «МЭ ИЗДЕЛИЕ», примечания 1 и 2 удалены]
3.147 ФАЙЛ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ (USABILITY
ENGINEERING FILE): Комплект ЗАПИСЕЙ и других документов, созданных в ПРОЦЕССЕ ПРОЕКТИРО
ВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.
[МЭК 62366-1:2015, определение 3.18]
3.148 ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЕ ВОЗМУЩЕНИЕ (ELECTROMAGNETIC DISTURBANCE; ЕМ DISTUR
BANCE): Любое электромагнитное явление, которое может ухудшить производительность изделия,
оборудования или системы.
Примечание — ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЕ ВОЗМУЩЕНИЕ может быть электромагнитным шумом, нежела
тельным сигналом или изменением самой среды распространения.
[МЭК 60601-1-2:2014, определение 3.3]
3.149 ВЫСОКИЙ ПРИОРИТЕТ (HIGH PRIORITY): Указание на то, что требуется немедленный от
вет ОПЕРАТОРА.
Примечание
1— Приоритет определяется по результатам АНАЛИЗА РИСКА.
Примечание
2 — «Немедленный» означает, что ожидается прерывание текущего рабочего процесса.
[МЭК 60601-1-8:2006 и МЭК 60601-1-8:2006/Amd2:2020, определение 3.22, изменено. Удалена
внутренняя ссылка на 6.1.2 МЭК 60601-1-8 в примечании 1, а из примечания 2 удалены библиографи
ческие ссылки]
3.150* ИНФОРМАЦИОННЫЙ СИГНАЛ (INFORMATION SIGNAL): Любой сигнал, не являющийся
СИГНАЛОМ ТРЕВОГИ или сигналом напоминания.
Пример 1
—
Форма сигнала ЭКГ.
Пример 2
—
Тональность Sp02.
Пример 3
—
Индикатор пучка флюроскопа.
Примечание — Рекомендация — это разновидность информационного сигнала.
[МЭК 60601-1-8:2006 и МЭК 60601-1-8:2006/Amd2:2020, определение 3.23]
3.151 НИЗКИЙ ПРИОРИТЕТ (LOW PRIORITY): Указание на то, что требуется осведомленность
ОПЕРАТОРА и, возможно, потребуются дальнейшие действия.
Примечание
1— Приоритет определяется по результатам АНАЛИЗА РИСКА.
2 — Осведомленность подразумевает, что ожидается планирование будущего рабочего
Примечание
процесса.
[МЭК 60601 -1-8:2006/Amd2:2020, определение 3.27, изменено. Удалена внутренняя ссылка на
6.1.2 МЭК 60601-1-8 в примечании 1, а из примечания 2 удалены библиографические ссылки]
3.152* МАКСИМАЛЬНОЕ ДАВЛЕНИЕ В ИЗДЕЛИИ (MAXIMUM EQUIPMENT PRESSURE): Макси
мальное манометрическое давление, которому может подвергаться часть МЭ ИЗДЕЛИЯ в НОРМАЛЬ
НОМ СОСТОЯНИИ и в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.
3.153 СРЕДНИЙ ПРИОРИТЕТ (MEDIUM PRIORITY): Указание на то, что требуется своевремен
ный ответ ОПЕРАТОРА.
Примечание
1— Приоритет определяется по результатам АНАЛИЗА РИСКА.
2 — Своевременность подразумевает, что ожидается перепланировка текущего рабочего
Примечание
процесса.
[МЭК 60601-1-8:2006 и МЭК 60601-1-8:2006/Amd2:2020, определение 3.28, изменено. Удалена
внутренняя ссылка на 6.1.2 МЭК 60601-1-8 в примечании 1, а из примечания 2 удалены библиографи
ческие ссылки]
23