ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment (Графические символы, наносимые на оборудо
вание. Зарегистрированные символы)
ISO 7010:2019, Graphical symbols — Safety colours and safety signs — Registered safety signs (Сим
волы графические. Цвета и знаки безопасности. Зарегистрированные знаки безопасности)
ISO 9614-1, Acoustics — Determination of sound power levels of noise sources using sound intensity —
Measurement at discrete points. Part 1 (Акустика. Определение уровней звуковой мощности источников
шума по интенсивности звука. Часть 1. Измерение в дискретных точках)
ISO 10993 (all parts), Biological evaluation of medical devices [Изделия медицинские. Оценка био
логического действия (все части)]
ISO 11135-1:2007, Sterilization of health care products — Ethylene oxide — Part 1: Requirements for
development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Стерилизация ме
дицинской продукции. Этиленоксид. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контро
лю процесса стерилизации медицинских изделий)
ISO 11137-1:2006, Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for
development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Стерилизация
медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и
текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий)
ISO 13857:2008, Safety of machinery — Safety distances to prevent hazard zones being reached by
the upper and lower limbs (Безопасность машин. Безопасные расстояния для предохранения верхних и
нижних конечностей от попадания в опасную зону)
ISO 14971:2019, Medical devices — Application of risk management to medical devices (Изделия ме
дицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)
ISO 15223-1:2016, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and
information to be supplied — Part 1: General requirements (Изделия медицинские. Символы, применяемые
при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1.
Основные требования)
ISO 17665-1:2006, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the
development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Стерилизация ме
дицинской продукции. Стерилизация паром. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему
контролю процесса стерилизации медицинских изделий)
ISO 23529, Rubber — General procedures for preparing and conditioning test pieces for physical test
methods (Резина. Общие процедуры приготовления и кондиционирования образцов для физических
методов испытаний)
ISO 80000-1:2009, Quantities and units — Part 1: General (Величины и единицы. Часть 1. Общие
положения)
3* Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
Примечание 1— Там, где в настоящем стандарте применяют термины «напряжение» и «ток», подраз
умевают их среднеквадратические значения постоянного, переменного напряжения или тока (или напряжения, или
тока сложной формы), если не оговорено иное.
Примечание2 — Термин «электрическое изделие» используют для обозначения МЭ ИЗДЕЛИЯ
(см. 3.63) или другого электрического изделия. В настоящем стандарте термин «изделие» также используют для
обозначения МЭ ИЗДЕЛИЯ и другого электрического или неэлектрического изделия при их применении в МЭ СИ
СТЕМЕ (см. 3.64)
Примечание 3 — Если термин «безопасность» приводится в настоящем стандарте прямым шрифтом
или курсивом, подразумевают не «безопасность», как определено в ИСО 14971, а скорее «состояние защиты или
защиты от вреда или травмы; устранение опасности».
Примечание 4 — Указатель терминов приведен в конце настоящего стандарта.
3.1СМОТРОВАЯ КРЫШКА (ACCESS COVER): Часть КОРПУСА или ЗАЩИТНОГО УСТРОЙСТВА,
обеспечивающая возможность доступа к МЭ ИЗДЕЛИЮ для его регулировки, осмотра, ремонта или за
мены компонентов.
6