ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
для опоры в положении сидя и в других случаях для полной нагрузки пациента, также оценивают на соответствие
с использованием соответствующего(их) коэффициента(ов) нагрузки, указанного(ых) в 9.8.2.
Подпункт 9.8.3.3 — Динамические усилия от нагрузок, создаваемых ПАЦИЕНТОМ или ОПЕРАТОРОМ
Общее динамическое испытание определяет общие ситуации, возникающие при присаживании или встава
нии человека.
Требование данного подпункта относится к стоматологическим креслам, рентгеновским столам идругим по
добным МЭ ИЗДЕЛИЯМ. При этом МЭ ИЗДЕЛИЕ следует устанавливать во все рабочие режимы и положения, при
которых могут возникать создаваемые ПАЦИЕНТАМИ динамические нагрузки. Например, когда стол ПАЦИЕНТА
помещается в рабочую зону компьютерного томографа (зону действия его магнитного поля), динамическое испы
тание не проводят, поскольку динамическая нагрузка, создаваемая ПАЦИЕНТОМ, оказывается незначительной.
Конструкция МЭ ИЗДЕЛИЯ должна выдерживать повторяющиеся усилия, учитывая соответствующие КОЭФ
ФИЦИЕНТЫ БЕЗОПАСНОСТИ и результаты оценки усталости. Эти КОЭФФИЦИЕНТЫ БЕЗОПАСНОСТИ необходи
мы для оценки надежности изделий без проведения реальных испытаний.
Аппаратура для испытаний на нагрузку, создаваемую нижней частью тела человека (см. рисунок 33), пред
ставляет собой устройство из пенопласта, позволяющее моделировать контакт МЭ ИЗДЕЛИЯ с этой частью тела
ПАЦИЕНТА.
Подпункт 9.8.4 — Системы с МЕХАНИЧЕСКИМИ ЗАЩИТНЫМИ УСТРОЙСТВАМИ
Назначение МЕХАНИЧЕСКОГО ЗАЩИТНОГО УСТРОЙСТВА состоит в предотвращении причинения ВРЕДА
в случае неисправности первичного устройства поддержки, подверженного износу. Подобная неисправность будет
рассматриваться как УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, если это устройство имеет КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗ
ОПАСНОСТИ, соответствующий приведенному в строках 5 и 6 таблицы 21. Для защиты от ВРЕДА, причиняемого
при этом УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, МЕХАНИЧЕСКОЕ ЗАЩИТНОЕ УСТРОЙСТВО должно действо
вать в качестве резервного средства и иметь КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ, указанный в строке 7 таблицы 21.
Считается оптимальным конструировать МЕХАНИЧЕСКИЕ ЗАЩИТНЫЕ УСТРОЙСТВА из нехрупких материалов,
поэтому в строке 7 отсутствует значение удлинения.
Для испытания МЕХАНИЧЕСКОГО ЗАЩИТНОГО УСТРОЙСТВА необходимо удалить первичное устройство
поддержки, подверженное износу. Например, если первичным устройством поддержки является кабель, то он дол
жен быть обрезан.
Пункт 10 — Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения
Излучение, создаваемое МЭ ИЗДЕЛИЕМ, может проявляться во всех известных физических формах. Тре
бования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ связаны с нежелательным излучением. Для защиты МЭ ИЗДЕЛИЯ и
окружающей среды необходимо предпринимать определенные меры, поэтому следует стандартизировать методы
определения уровней излучения.
Этот пункт предназначен для определения уровней паразитного излучения (например, рассеянного излуче
ния, создаваемого радиологическими изделиями) и побочного излучения (например, рентгеновского излучения,
создаваемого электронно-лучевыми трубками). Требование к нежелательному или чрезмерному излучению, кото
рым МЭ ИЗДЕЛИЕ может подвергать ПАЦИЕНТА, указано в 12.4.5.
Для ионизирующих излучений требования стандартов МЭК в целом соответствуют рекомендациям Между
народной комиссии по радиационной защите (МКРЗ), назначением которых является обеспечение проектировщи
ков и ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ данными, пригодными для оперативного применения.
Оценка этих требований возможна только путем тщательного изучения методов эксплуатации и продолжи
тельности работы МЭ ИЗДЕЛИЯ и расположения ОПЕРАТОРА и его помощников, поскольку применение условий,
характерных для наименее благоприятного случая, может приводить к ситуациям, препятствующим постановке
надлежащего диагноза или лечению.
Последние публикации МКРЗ также дают рекомендации ОПЕРАТОРУ о методах ограничения непреднаме
ренного облучения.
Подпункт 10.1.1 — МЭ ИЗДЕЛИЕ, не предназначенное для рентгеновского излучения в диагностиче
ских или лечебных целях
Паразитное рентгеновское излучение от таких компонентов, как видеодисплейные устройства — потенци
альный источник проблем для МЭ ИЗДЕЛИЙ, их содержащих. В приложении Н МЭК 60950-1:2005 описана хорошо
зарекомендовавшая себя ПРОЦЕДУРА измерения паразитного излучения от информационно-технологического
оборудования. Предельные значения в этом приложении основаны на рекомендациях МКРЗ 60 [39].
МЭК 62368-1:2018 заменяет МЭК 60950-1 и был включен в настоящий стандарт как часть Поправки 2.
На основе анализа процедур испытаний и требований в соответствии с МЭК 60950-1:2005 и МЭК 62368-1:2018
было установлено, что существуют различия в процедурах измерения и критериях приемки. МЭК 62368-1:2018
добавляет дополнительное требование к измерениям при единичных неисправностях. Кроме того, МЭК
62368-1:2018 добавляет требование, чтобы изображения, созданные во время теста, были понятными (что
определено). МЭК 62368-1:2018 не включает измерительную поверхность 50 мм зоны доступа ОПЕРАТОРА,
которая указана в МЭК 60950-1:2005. Ограничения одинаковы между МЭК 60950-1:2005 и МЭК 62368-1:2018.
Другие нормативные ссылки на МЭК 60950-1 служат в качестве альтернативных средств обращения кдругим
пунктам стандарта, например к ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНОМУ ЗАЗОРУ. Пользователь настоящего стандарта не
248