ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
Подпункт
7.1.2
— Различимость маркировки
Предполагается, что маркировка на МЭ ИЗДЕЛИИ будет ЧЕТКО РАЗЛИЧИМОЙ для ОПЕРАТОРА в пределах
диапазона нормальных уровней освещенности мест, где МЭ ИЗДЕЛИЕ обычно эксплуатируется. Уровни освещен
ности, используемые при этом испытании, получены из следующих рекомендованных нормативов, применяемых при
проектировании освещения внутренних помещений [51]:
- 100—200 лк — для рабочих мест, где задания на зрительное восприятие выполняются эпизодически;
- 500—1000 лк — для рабочих мест, где задания на зрительное восприятие выполняются в небольшом объ
еме или где ведется чтение карандашных записей карандашом средней твердости;
- 1000—2000 лк — для рабочих мест, где задания на зрительное восприятие выполняются при низком кон
трасте или где проводится чтение карандашных записей карандашом высокой твердости или написанных на низ
кокачественной бумаге.
Если маркировка не будет заметна для ОПЕРАТОРА при ожидаемых условиях его работы, то это будет при
водить к возникновению недопустимого РИСКА.
Понятие минимального угла разрешения (MAR) используется в визуальном методе измерения остроты зре
ния, разработанном в развитие давно применяемого метода шкалы Снеллена. Логарифм MAR для нормального
зрения может рассчитываться исходя из шкалы Снеллена, т. е. log MAR = log(6/6) = 0.
Тест-карта Jaeger используется для определения ближнего зрения. N6 соответствует чтению на расстоянии
0,87 м от лица.
Для проведения проверки остроты зрения рекомендуется использовать уровень освещенности 500 лк.
В аспекте рекомендуемого минимального размера шрифта читаемый размер шрифта является функцией
расстояния чтения и полученного визуального угла изображения маркировки, представленного сетчатке глаза.
Расчет угла зрения в угловых минутах содержится в ANSI/AAMI НЕ-75:2009 [71], подпункт 6.2.2.6.5, таблица 6.2.
Используя минимально допустимый визуальный угол, равный 12 угловым минутам, размер шрифта 9 будет реко
мендован для расстояния чтения 1 м и размер шрифта 6 — для типичного расстояния чтения 0,7 м.
Подпункт
7.1.3
— Долговечность маркировки
Испытание на истирание маркировки выполняют с использованием дистиллированной воды, этанола 96 %
и изопропилового спирта.
96 %-ный этанол числится в Европейской фармакопее как химическое соединение с формулой С2Н60
(MW46.07).
Изопропиловый спирт числится в Европейской фармакопее как химическое соединение с формулой С3Н80
(MW60.1).
Подпункт
7.2.2
— Идентификация
Данный подпункт относится к любому съемному компоненту, неправильная идентификация которого может
приводить к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ. Например, расходные детали и материалы могут и должны
идентифицироваться, хотя декоративные крышки этого не требуют.
Хотя ОБОЗНАЧЕНИЕ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА МЭ ИЗДЕЛИЯ обычно предполагает установление некоторых тех
нических требований, но оно не может точно указывать на конструкцию МЭ ИЗДЕЛИЯ, включая прилагаемые к
нему компоненты и материалы. В ОБОЗНАЧЕНИЕ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА вводится серийный номер, код или номер
партии, которые могут быть использованы и для иных целей, таких как обеспечение прослеживаемости в случае,
если ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен предпринять корректирующие действия.
В программном обеспечении ПЭМС указывают возможность работы с его различными версиями. Идентифи
кационные данные о программном обеспечении часто приводят в пользовательском интерфейсе, хотя это не всег да
возможно, например когда программное обеспечение не имеет собственного пользовательского интерфейса.
Идентификация программного обеспечения может потребовать применения специальных средств, поэтому дан
ное требование допускает выполнять идентификацию только определенным лицам.
Подпункт
7.2.3
— Обращение к ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ДОКУМЕНТАМ
В ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА МЭ ИЗДЕЛИЯ, если ИЗГОТОВИТЕЛЬ определяет, что получение
информации в инструкции по эксплуатации является обязательным действием, необходимым для управления кон
кретным РИСКОМ на приемлемом уровне, то ЗНАК БЕЗОПАСНОСТИ ИСО 7010-М002 (2011-05) (см. таблицу D. 2,
ЗНАК БЕЗОПАСНОСТИ 10) уведомляет ОПЕРАТОРА об этой необходимости. Другими словами, если для ОПЕРА
ТОРА способом избежать конкретного и неприемлемого РИСКА является только чтение (и понимание) инструкций
по эксплуатации, то требуется ЗНАК БЕЗОПАСНОСТИ. Если ОПЕРАТОР не читает (и не понимает) эти инструкции по
эксплуатации, УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ неэффективно и существует неприемлемый РИСК.
ЗНАК БЕЗОПАСНОСТИ ИСО 7010-М002 не следует использовать для указания на то, что чтение инструкций
по эксплуатации является обязательным действием для ознакомления с ОСТАТОЧНЫМ РИСКОМ.
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен использовать ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНО
СТИ, чтобы определить, следуетли использовать ЗНАК БЕЗОПАСНОСТИ ИСО 7010-М002 в качестве эффективно
го средства управления РИСКОМ до приемлемого уровня. ЗНАК БЕЗОПАСНОСТИ должен быть размещен в месте,
которое видно с предполагаемого положения ОПЕРАТОРА.
Не предполагается, что в каждом случае, когда инструкции по эксплуатации содержат предупреждения, МЭ
ИЗДЕЛИЕ должно быть маркировано по стандарту ИСО 7010-М002 (т. е. инструкции по эксплуатации не исполь-
201