ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
В предыдущих редакциях настоящего стандарта также признавалась возможность электрического разделе
ния при помощи промежуточной цепи, ЗАЗЕМЛЕННОЙ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ, однако в общем случае это невозмож
нодля всей цепи, которая должна соединяться через компонент с очень низким импедансом с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТ
НОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ. Кроме того, если одна часть цепи заземлена, тодругие части этой цепи могут находиться под
потенциалом, отличающимся от потенциала земли, и поэтому должны дополнительно электрически отделяться от
СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ идругих ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ.
Воздух может создавать (частично или полностью) ОСНОВНУЮ ИЗОЛЯЦИЮ или ДОПОЛНИТЕЛЬНУЮ ИЗО
ЛЯЦИЮ.
В общем случае применение ДВОЙНОЙ ИЗОЛЯЦИИ предпочтительнее, чем УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИИ.
В первой редакции настоящего стандарта были определены многочисленные пары частей, между которыми
требуется электрическое разделение, но их перечень оказался неполным. Он был расширен во втором издании, но
все еще оставался неполным, например, сточки зрения, проиллюстрированной рисунком А.10.
Обсуждение в рабочей группе на раннем этапе разработки настоящей редакции установило те испытывае
мые части, которые должны реально определять различные цепи внутри МЭ ИЗДЕЛИЯ и различные точки, в кото
рых электрическое разделение может оказаться необходимым. Вданной редакции эта ПРОЦЕДУРА определяется
четко.
Различие между СРЕДСТВОМ ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА и СРЕДСТВОМ ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА было введено
под воздействием озабоченности тем, что требования в предыдущих редакциях настоящего стандарта к испытани
ям изоляции, ПУТЯМ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫМ ЗАЗОРАМ оказались слишком строгими.
Многие МЭ СИСТЕМЫ содержат изделие, отвечающее требованиям МЭК 60950-1. Кроме того, многие виды
МЭ ИЗДЕЛИЙ содержат части (например, устройства питания), которые первоначально разрабатывались для ра
боты в изделиях, отвечающих требованиям МЭК 60950-1. Эти ситуации побудили некоторых экспертов и
нацио нальные комитеты предложить согласовать в максимально возможной степени требования настоящего
стандарта с МЭК 60950-1.
Тем не менее испытательные напряжения и минимальные значения ПУТЕЙ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫХ ЗАЗО
РОВ, указанные в МЭК 60950-1:2005, МЭК 60950-1:2005/AMD1:2009 и МЭК 60950-1:2005/AMD2:2013, были заим
ствованы из МЭК 60664-1 и основаны на предположениях о возможных перенапряжениях в сети и вдругих
цепях, в особенности — о частоте появления различных уровней перенапряжений. Согласно мнению экспертов
рабочей группы, которые рассматривали соответствие этих требований МЭК 60664-1 или МЭК 60950-1
требованиям на стоящего стандарта, РИСК временного пробоя изоляции может происходить с частотой
примерно один раз в год.
Вероятность нахождения ОПЕРАТОРА в контакте с соответствующей частью и заземлением во время про
боя изоляции достаточно мала, так что ОСТАТОЧНЫЙ РИСК для МЭ СИСТЕМЫ, так же как и для информационно
технологического оборудования, остается допустимым. Однако вероятность нахождения ПАЦИЕНТА в контакте с
РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ и заземлением значительно выше. По этой причине рабочая группа приняла решение о том,
что в тех случаях, когда это касается безопасности ПАЦИЕНТА, должен применяться верхний предел безопас
ности, однако при этом не было найдено надежного обоснования дополнительного предела, который мог быть
применен к значениям, содержащимся в МЭК 60664-1. Поэтому во второй редакции настоящего стандарта были
сохранены те же значения для СРЕДСТВ ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА.
Для СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА настоящая редакция стандарта предоставляет ИЗГОТОВИТЕЛЮ три
варианта (см. рисунок 40). Один вариант связан с применением требований МЭК 60950-1 и идентификацией со
ответствующей категории установки и степени загрязнения. Вдругом варианте ИЗГОТОВИТЕЛЬ может применять
значения, содержащиеся в таблицах, заимствованных из МЭК 60950-1, исходя из разумных предположений отно
сительно категории установки и степени загрязнения. Третий вариант должен рассматривать СРЕДСТВО ЗАЩИТЫ
ОПЕРАТОРА так, как если бы оно было СРЕДСТВОМ ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА.
Изменение 2 расширило возможности СРЕДСТВ ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА, включив в них применение требо
ваний стандарта МЭК 62368-1:2018, который заменяет стандарт МЭК 60950-1.
На основе подробного анализа различий в требованиях МЭК 62368-1:2018, МЭК 60950-1:2005, МЭК 60950-
1:2005/AMD1:2009 и МЭК 60950-1:2005/AMD2:2013 и этого документа было определено, что для СЗО МЭК 62368-
1:2018 можно использовать непосредственно в качестве альтернативы МЭК 60950-1:2005, МЭК 60950-1:2005/
AMD1:2009 и МЭК 60950-1:2005/AMD2:2013. В нормативном тексте, где это необходимо, определены ограничения
для уточнения различий между настоящим стандартом и МЭК 62368-1:2018, когда барьеры, обеспечивающие 2
СЗО, дополнительно используются для обеспечения 1СЗП.
В процессе рассмотрения было определено, что существует два типичных сценария того, как оборудование,
соответствующее стандарту МЭК 62368-1:2018, может быть включено в МЭ ИЗДЕЛИЕ. Эти сценарии описаны ниже в
таблице А.6. Смотрите также пункт 16для получения информации об использовании оборудования, соответству
ющего стандарту МЭК 62368-1:2018, в составе МЭ СИСТЕМЫ.
210