ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
ОПЕРАТОРА о том, что ПИТАЮЩАЯ СЕТЬ была разомкнута, не может зависеть от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ как един
ственного источника питания. Если ПИТАЮЩАЯ СЕТЬ была разомкнута, то для питания СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗА
ЦИИ может использоваться резервная батарея.
При УПРАВЛЕНИИ РИСКОМ время — это основной элемент. Если времени от начала события (размыкание
ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ) недостаточно, чтобы ОПЕРАТОР зарегистрировал ОПАСНУЮ СИТУАЦИЮ и предпринял соот
ветствующие действия, чтобы предотвратить возникновение ВРЕДА, тогда только СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ не
будет эффективной мерой по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ. Также может потребоваться резервный источник питания
для поддержания работоспособности МЭ ИЗДЕЛИЯ в течение периода времени, достаточного для того, чтобы
ОПЕРАТОР мог предпринять необходимые корректирующие действия.
Как и во всех аспектах ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, идентификация ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬ
НЫХХАРАКТЕРИСТИК может быть итеративной. ИЗГОТОВИТЕЛЬ, возможно, должен будет пересмотреть процесс
определения того, что является ОСНОВНЫМИ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМИ ХАРАКТЕРИСТИКАМИ на протяжении жиз
ненного цикла МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ.
См. также обоснование 3.27.
Подпункт 4.4 — ОЖИДАЕМЫЙ СРОК СЛУЖБЫ
ОЖИДАЕМЫЙ СРОК СЛУЖБЫ — это временной период, в течение которого МЭ ИЗДЕЛИЕ или МЭ СИСТЕ
МА, как ожидается, остается пригодным(ой) для ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ. Также это период, когда
все меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ должны оставаться эффективными для обеспечения допустимого уровня
РИСКОВ.
ОЖИДАЕМЫЙ СРОК СЛУЖБЫ должен определяться ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИ
СКА и быть предварительным условием для оценки соответствия многих требований настоящего стандарта, на
пример содержащихся в 4.5, 4.7, 7.1.3, 8.6.3, 9.8.2 и 11.6.6.
В ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен предоставлять информацию, необхо
димую для оценки ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ срока окончания жизненного цикла МЭ ИЗДЕЛИЯ. Эта
информация должна включать не только его ОЖИДАЕМЫЙ СРОК СЛУЖБЫ, установленный ИЗГОТОВИТЕЛЕМ
(например, исчисляемый в числе лет обслуживания или в числе применений), но и испытания, которые должны
выполняться в ходе профилактического обслуживания, или другие критерии, которые могли бы позволить ОТВЕТ
СТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ проводить оценку ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ. Необходимость и соответству
ющий способ предоставления подобной информации должны рассматриваться в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА
РИСКА.
При определении ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен предположить, что ОТ
ВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ будет следовать инструкциям ИЗГОТОВИТЕЛЯ для текущего обслуживания.
См. 7.9.2.13.
Подпункт 4.5 — Альтернативные меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ или методы испытаний МЭ ИЗДЕ
ЛИЙ или МЭ СИСТЕМ
Данный подпункт допускает использование альтернативных средств достижения безопасности теми сред
ствами, которые указаны в настоящем стандарте. Это позволяет ИЗГОТОВИТЕЛЮ применять инновационные ре
шения, которые являются безопасными и могут иметь другие преимущества, например более низкую стоимость
или более высокую технологичность.
Поскольку нередко возникают трудности с определением уровня допустимости РИСКА для индивидуальной
меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ или метода испытаний, ИЗГОТОВИТЕЛЮ разрешается использовать научные
данные, клинические заключения или сравнительные исследования в каждом конкретном случае для
установле ния факта того, что ОСТАТОЧНЫЙ РИСК в результате применения альтернативных мер сохраняет
допустимость.
Документация вФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКАдолжна отражать то, что ОСТАТОЧНЫЙ РИСК, достигнутый
с применением альтернативных средств, остается допустимым и сопоставимым с указанным в настоящем стан
дарте. Сравнительные исследования должны учитывать научные исследования, указанные в настоящем стандар
те и применимые к альтернативным средствам.
С Поправкой 2 настоящего стандарта применение требований к координации изоляции по МЭК 62368-1:2018
может использоваться в качестве СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА (СЗО) для узлов/компонентов, встроенных в
МЭ ИЗДЕЛИЕ. Однако не все требования к защите ОПЕРАТОРА стандарта МЭК 62368-1:2018 были включены в
Поправку 2. Были рассмотрены только пункт 8 иодно примечание в пункте 10. Воставшейся части этого документа
решения по обеспечению безопасности в стандарте МЭК 62368-1:2018 не были учтены в Поправке 2. Эти вопросы
будут рассмотрены в ходе разработки четвертой редакции настоящего стандарта.
Для узлов/компонентов, сертифицированных по МЭК 62368-1:2018, встроенных в МЭ ИЗДЕЛИЕ, применяют
ся пункты 7 и 9—15 настоящего стандарта, как указано. Если требование стандарта МЭК 62368-1:2018 связано с
безопасностью ОПЕРАТОРА и противоречит частям пункта 7 и пунктам 9—15, его можно оценить в соответствии с
подробными требованиями подпункта 4.5.
Во всех случаях требования к СРЕДСТВАМ ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТОВ (СЗО) настоящего стандарта все еще
необходимо применять.
196