ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
- резистор или группа резисторов выдерживают испытания на электрическую прочность согласно 8.8.3, учи
тывая ожидаемое переходное напряжение, которое будет(ут) испытывать компонент(ы) во время НОРМАЛЬНОЙ
ЭКСПЛУАТАЦИИ в течение ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ;
- резистор или группа резисторов имеют номинальную мощность в два раза больше ожидаемой мощности
при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ;
- резистор или группа резисторов имеют такое значение сопротивления, что требования ТОКА УТЕЧКИ НА
ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ, ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА не пре
вышаются;
- резистор или группа резисторов имеют конструкцию, которая соответствует требованиям СРЕДСТВА ЗА
ЩИТЫ к соблюдению безопасных расстояний для ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНОГО ЗАЗОРА (для последователь
ного соединения необходимое разделение складывается из разделения на каждом компоненте, являющегося ад
дитивным);
- резистор или группа резисторов сконструированы таким образом, чтобы их индуктивность была низкая;
- резистор или группа резисторов имеют конструкцию, которая не может вызвать короткое замыкание, а
также
- при использовании группы резисторов все они должны иметь одинаковое сопротивление, требования удво
ения напряжения и мощности применяются к каждому компоненту на основе ожидаемого РАБОЧЕГО НАПРЯЖЕ
НИЯ через этот резистор при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Подпункт 4.9 — Использование в МЭ ИЗДЕЛИЯХ КОМПОНЕНТОВ С ВЫСОКОЙ СТЕПЕНЬЮ НАДЕЖ
НОСТИ
Первый этап при определении КОМПОНЕНТОВ С ВЫСОКОЙ СТЕПЕНЬЮ НАДЕЖНОСТИ должен состоять
в проведении АНАЛИЗА РИСКА для нахождения тех характеристик, которые должны обеспечивать ОСНОВНУЮ
БЕЗОПАСНОСТЬ или достижение ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК, после чего можно будет
отобрать соответствующий компонент. При этом может даваться ссылка на стандарты МЭК на компоненты.
ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ КОМПОНЕНТОВ С ВЫСОКОЙ СТЕПЕНЬЮ НАДЕЖНОСТИ являются только
частью требуемого определения их пригодности. Поскольку конкретный КОМПОНЕНТ С ВЫСОКОЙ СТЕПЕНЬЮ
НАДЕЖНОСТИ должен функционировать в соответствии со своим назначением или при возможной ОПАСНОСТИ,
должны приниматься во внимание такие дополнительные соображения, как:
- непрерывный надзор (контроль) как часть производственного ПРОЦЕССА, а также после полной сборки
МЭ ИЗДЕЛИЯ;
- конкретные характеристики рассматриваемого устройства;
- результаты испытаний партии;
- калибровка;
- контроль дефектов изготовления;
- обслуживание;
- ОЖИДАЕМЫЙ СРОК СЛУЖБЫ изделия;
- использование соответствующих стандартов на компоненты;
- характеристики режимов нарушения (отказов);
- условия окружающей среды;
- прогнозируемое непредусмотренное функционирование изделия;
- взаимодействие с другим изделием.
Подпункт 4.10 — Питание
На практике переменное напряжение можно считать синусоидальным, если любое мгновенное значение
рассматриваемого напряжения не будет отличаться от соответствующих значений для идеального синусоидально го
напряжения более чем на ± 5 % от максимального значения этого напряжения.
Считается, что многофазная система является симметричной, если ни значения ее напряжений в обратной
последовательности, ни величины ее напряжений в нулевой последовательности не превышают 2 % от значения ее
напряжений в прямой последовательности фаз.
Считается, что многофазная система является симметричной, если после ее запитки симметричным напря
жением токи в системе будут симметричными, т. е. значения ее токов ни в обратной, ни в нулевой последователь
ности не превышают 2 % от значения ее токов в прямой последовательности фаз.
Пункт 5 — Общие требования к испытаниям МЭ ИЗДЕЛИЯ
МЭ ИЗДЕЛИЕ может иметь несколько изолированных частей, компонентов (электрических и механических)
и ряд конструктивных особенностей, нарушение которых не будет приводить к возникновению ОПАСНОСТИ для
ПАЦИЕНТА, ОПЕРАТОРА или их среды даже при снижении характеристик МЭ ИЗДЕЛИЯ и выходе его из строя.
Подпункт 5.1 — ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ
ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА определяет средства УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ, которые необходимы для
гарантии безопасности МЭ ИЗДЕЛИЯ.
Если иное не оговорено в настоящем стандарте, то эти испытания не должны проводиться повторно. В осо
бенности это относится к испытаниям на электрическую прочность (пробой) изоляции, которые следует выполнять
только на предприятии ИЗГОТОВИТЕЛЯ или в испытательных лабораториях.
198