ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
- маркировку наносят вблизи МЕХАНИЧЕСКОГО ЗАЩИТНОГО УСТРОЙСТВА или таким образом,
чтобы она воспринималась обслуживающим или ремонтным персоналом как явно относящаяся к МЕ
ХАНИЧЕСКОМУ ЗАЩИТНОМУ УСТРОЙСТВУ.
Примечание — См. также 15.3.7.
Соответствие проверяют следующим испытанием:
- осмотром МЭ ИЗДЕЛИЯ, рассмотрением ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ и техниче
ской документации на используемые материалы и их обработку;
- отсоединением любыми удобными средствами цепей, кабелей (жгутов), ремней, винтов, пру
жин, ходовых винтов, пневматических или гидравлических шлангов, частей конструкции и т. п., ис
пользуемых для поддержки нагрузки (с целью проверки МЕХАНИЧЕСКИХ ЗАЩИТНЫХ УСТРОЙСТВ), и
прикладыванием максимальной нормальной нагрузки при падении массы из наименее благоприятно
го положения, допускаемого конструкцией МЭ ИЗДЕЛИЯ. Если система предназначена для поддерж
ки ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА, то нагрузка должна включать БЕЗОПАСНУЮ РАБОЧУЮ НАГРУЗКУ,
указанную в 9.8.3.1.
Любое повреждение МЕХАНИЧЕСКОГО ЗАЩИТНОГО УСТРОЙСТВА, которое приведет к не
возможности выполнения его функций, считают отрицательным результатом этого испытания.
9.8.5 Системы без МЕХАНИЧЕСКИХ ЗАЩИТНЫХ УСТРОЙСТВ
МЕХАНИЧЕСКИХ ЗАЩИТНЫХ УСТРОЙСТВ не требуется, если:
- части опорной системы не подвергаются износу и обладают КОЭФФИЦИЕНТОМ БЕЗОПАСНО
СТИ, равным или превышающим значения, указанные в строках 1 и 2 таблицы 21, или
- части опорной системы подвергаются износу, но имеют КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ, рав
ный или превышающий значения, указанные в строках 3 и 4 таблицы 21.
Соответствие проверяют осмотром МЭ ИЗДЕЛИЯ и рассмотрением проектной документа
ции и ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
10* Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного
излучения
10.1 Рентгеновское излучение
10.1.1* МЭ ИЗДЕЛИЕ, не предназначенное для рентгеновского излучения в диагностических
или лечебных целях
Для МЭ ИЗДЕЛИЙ, не предназначенных для рентгеновского излучения в диагностических или
лечебных целях, которые, однако, могут создавать ионизирующее излучение, мощность ВОЗДУШНОЙ
КЕРМЫ не должно превышать 5 мкГр/ч на расстоянии 5 см от поверхности МЭ ИЗДЕЛИЯ с учетом фо
нового излучения.
Если ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ МЭ ИЗДЕЛИЯ требует постоянной близости к ПАЦИ
ЕНТУ, то суммарное ежегодное воздействие с учетом облучаемой части тела должно быть допустимым в
соответствии с требованиями национальных правил и/или международных рекомендаций.
Примечание
1— Значение мощности дозы приведено вдокументе ICRP 60 [39].
Примечание
2 — В государствах — членах CENELEC уровень ионизирующего излучения задается Ди
рективой ЕС 96/29/Euratom от 13 мая 1996 г. Эта Директива требует, чтобы в любой точке на расстоянии 10 см от
поверхности изделия мощность дозы не превышала 1 мкЗв/ч (или 0,1 мР/ч) с учетом уровня фонового излучения.
Соответствие проверяют с помощью следующего испытания.
Уровень радиации определяют с помощью дозиметра ионизирующего излучения ионизацион
но-камерного типа с эффективной площадью 10 см2 или измерительных приборов других типов,
дающих эквивалентные результаты.
МЭ ИЗДЕЛИЕ устанавливают в режим работы, соответствующий наименее благоприятно
му НОРМИРОВАННОМУ СЕТЕВОМУ НАПРЯЖЕНИЮ, и при таком положении органов управления,
которое обеспечивает создание излучения максимального уровня при поддержании МЭ ИЗДЕЛИЯ в
режиме НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Органы предварительной регулировки внутри МЭ ИЗДЕЛИЯ, не предназначенные для регу
лировки в течение ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ МЭ ИЗДЕЛИЯ, при этом во внимание не при
нимают.
130