ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
9.6.3* Вибрации, передаваемые на руки
За исключением вибраций, требуемых при ПРЕДУСМОТРЕННОМ ПРИМЕНЕНИИ МЭ ИЗДЕЛИЯ,
должны быть средства защиты ПАЦИЕНТА, ОПЕРАТОРА и других лиц, если при НОРМАЛЬНОЙ ЭКС
ПЛУАТАЦИИ корректированное по частоте среднеквадратическое значение ускорения вибраций, пере
даваемых МЭ ИЗДЕЛИЕМ на руки, будет превышать нижеуказанные значения:
- 2,5 м/с2 в течение совокупного времени 8 ч за период 24 ч;
- допустимые ускорения для различных промежутков времени должны быть обратно пропорци
ональны квадратному корню из времени (например, допустимое ускорение в течение 2 ч должно со
ставлять 5 м/с2).
Примечание — Допускается интерполяция или экстраполяция допустимых значений ускорений по сле
дующей формуле: 2,5’У(8//), м/с2, где
t
— совокупное время экспозиции за период 24 ч.
Соответствие проверяют с помощью измерений в местах контакта МЭ ИЗДЕЛИЯ с руками
ПАЦИЕНТА, ОПЕРАТОРА или других лиц. Измерения выполняют в соответствии с ИСО 5349-1.
9.7* Сосуды и части, находящиеся под пневматическим и гидравлическим давлением
9.7.1 Общие положения
Требования данного подпункта распространяются на находящиеся под давлением сосуды и части
МЭ ИЗДЕЛИЯ, взрыв которых может приводить к недопустимому РИСКУ.
Части пневматической или гидравлической системы, используемые в качестве опорной системы,
кроме того, должны соответствовать требованиям 9.8.
9.7.2 Пневматические и гидравлические части
Пневматические и гидравлические части МЭ ИЗДЕЛИЯ или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ необходимо
конструировать таким образом, чтобы:
- сброс давления или вакуума не приводил к недопустимому РИСКУ;
- струя жидкости, вызываемая утечкой или неисправностью какого-либо компонента, не приво
дила к недопустимому РИСКУ;
- элементы МЭ ИЗДЕЛИЯ или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, в особенности трубы и шланги, которые
могут приводить к недопустимому РИСКУ, были защищены от вредных внешних воздействий;
- с резервуаров и аналогичных им сосудов (например, гидравлических или пневматических акку
муляторов), которые могут создавать недопустимый РИСК, автоматически снималось давление после
отключения МЭ ИЗДЕЛИЯ от питания (например, путем отсоединения пневматического штепселя на
соединителе, установленном на стене помещения). Если это невозможно, то необходимо предусмо
треть средства изолирования (например, отключатели периферийных цепей) или местного снятия дав
ления с резервуаров и аналогичных им сосудов с индикацией давления;
- все элементы, которые могут оставаться под давлением после изолирования МЭ ИЗДЕЛИЯ или
ПРИНАДЛЕЖНОСТИ от питания и которые могут приводить к недопустимому РИСКУ, были снабжены
четко идентифицируемыми предохранительными устройствами и предупреждающими ярлыками, ука
зывающими на необходимость снятия давления с этих элементов перед любой установкой параметров
или техническим обслуживанием МЭ ИЗДЕЛИЯ или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ.
Соответствие проверяют осмотром МЭ ИЗДЕЛИЯ и рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА
РИСКА.
9.7.3 Исключено
9.7.4 Нормированное значение давления в частях МЭ ИЗДЕЛИЯ
МАКСИМАЛЬНО ДОПУСТИМОЕ РАБОЧЕЕ ДАВЛЕНИЕ части, за исключением допускаемых зна
чений для предохранительных устройств согласно 9.7.7.
Соответствие проверяют рассмотрением данных о компонентах, предоставляемых ИЗГОТО
ВИТЕЛЕМ, осмотром МЭ ИЗДЕЛИЯ и, при необходимости, с помощью функциональных испытаний.
9.7.5* Сосуды под давлением
Сосуд под давлением должен выдерживать ГИДРАВЛИЧЕСКОЕ ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ ДАВЛЕНИЕ
при выполнении двух следующих условий:
- МАКСИМАЛЬНОЕ ДАВЛЕНИЕ В ИЗДЕЛИИ превышает 50 кПа;
- произведение МАКСИМАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ В ИЗДЕЛИИ на объем превышает 200 кПа-л.
Соответствие проверяют с помощью следующих испытаний.
122