ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
11.7 Биологическая совместимость МЭ ИЗДЕЛИЯ и МЭ СИСТЕМЫ
МЭ ИЗДЕЛИЕ, МЭ СИСТЕМУ и их части или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, предназначенные для прямого
или косвенного контакта с биологическими тканями, клетками или жидкостями организма, необходимо
оценивать и документировать согласно рекомендациям и принципам, приведенным в серии стандартов
ИСО 10993.
Соответствие проверяют рассмотрением информации, предоставляемой ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.
11.8* Прерывание питания/ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ МЭ ИЗДЕЛИЯ
Конструкция МЭ ИЗДЕЛИЯ должна быть такова, что прерывание и восстановление питания не
будут приводить к утрате ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ или ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАК
ТЕРИСТИК.
Примечание— Это может потребовать испытаний при нескольких длительностях и состояниях МЭ
ИЗДЕЛИЯ.
Соответствие проверяют путем прерывания и восстановления питания.
12* Точность органов управления и измерительных приборов
и защита от опасных значений выходных характеристик
12.1 Точность органов управления и измерительных приборов
Если применимо, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА рассмотреть
РИСКИ, связанные с точностью органов управления и измерительных приборов.
Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
12.2 ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ МЭ ИЗДЕЛИЯ
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен рассмотреть РИСК(И), связанный(ые) с низкой ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ПРИГОДНОСТЬЮ, включая те, которые связанны с идентификацией, маркировкой и документацией,
посредством ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ в соответствии
с МЭК 60601-1-6:2010, МЭК 60601-1-6:2010/AMD1:2013 и МЭК 60601-1-6:2010/AMD2:2020.
Соответствие проверяют, как указано в МЭК 60601-1-6.
12.3 СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ
В случае если ИЗГОТОВИТЕЛЬ внедрил СИСТЕМУ СИГНАЛИЗАЦИИ, данная система должна со
ответствовать МЭК 60601-1-8:2006, МЭК 60601-1-8:2010/AMD1:2012 и МЭК 60601-1-8:2006/AMD2:2020.
Соответствие проверяют, как указано в МЭК 60601-1-8.
12.4 Защита от опасных значений выходных характеристик
12.4.1* Намеренное превышение безопасных предельных значений
Если применимо, ИЗГОТОВИТЕЛЬ в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА должен рассмотреть
РИСКИ, связанные с опасными значениями выходных характеристик, являющимися результатом пред
намеренного превышения безопасных предельных значений.
Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
12.4.2 Индикация, относящаяся к безопасности
Если применимо, ИЗГОТОВИТЕЛЬ в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА должен рассмотреть
необходимость индикации любых опасных значений выходных характеристик.
Пример 1
—
Перед подачей энергии или веществ ПАЦИЕНТУ энергия, скорость или объем индици
руются в количественной форме.
Пример 2
—
Во время активации рентгеновского излучения мигаетжелтый световой индикатор.
Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
12.4.3* Случайная установка чрезмерных значений выходных характеристик
В случае когда МЭ ИЗДЕЛИЕ является многоцелевым, т. е. предназначенным для работы как
при низких, так и при высоких значениях выходных характеристик для различных видов воздействий,
145