ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
Окончание таблицыДА.1
Обозначение ссылочного
международного
стандарта
Степень
соответствия
Обозначение и наименование соответствующего национального,
межгосударственного стандарта
ISO 10993-17
ЮТ
ГОСТ ISO 10993-17—2011 «Изделия медицинские. Оценка биологиче
ского действия медицинских изделий. Часть 17. Установление порого
вых значений для вымываемых веществ»
ISO 10993-18
ЮТ
ГОСТ ISO 10993-18—2011 «Изделия медицинские. Оценка биологиче
ского действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование хими
ческих свойств материалов»
ISO/TS 10993-19
ЮТ
ГОСТ ISO/TS 10993-19—2011 «Изделия медицинские. Оценка био
логического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования
физико-химических, морфологических итопографических свойств ма
териалов»
ISO/TS 10993-20
ЮТ
ГОСТ ISO/TS 10993-20—2011 «Изделия медицинские. Оценка биоло
гического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и мето
ды исследования иммунотоксичности медицинских изделий»
ISO/TR 10993-22
ЮТ
ГОСТ ЮОЯИ 10993-22—2020 «Изделия медицинские. Оценка биоло
гического действия медицинских изделий. Часть 22. Руководство по
наноматериалам»
ISO 10993-23:2021
—
•к
ISO/TR 10993-33
ЮТ
ГОСТ ISO
IJR
10993-33—2018 «Изделия медицинские. Оценка биоло
гического действия медицинских изделий. Часть 33. Руководство по
испытаниям на генотоксичность. Дополнение к ISO 10993-3»
ISO 11135-1:2007
—
*
ISO 11137-1:2006
ю т
ГОСТ ISO 11137-1—2011 «Стерилизация медицинской продукции.
Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, ва
лидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских
изделий»
ISO 13857:2008
ю т
ГОСТ ISO 13857—2012 «Безопасность машин. Безопасные расстоя
ния для предохранения верхних и нижних конечностей от попадания в
опасную зону»
ISO 14971:2019
ю т
ГОСТ ISO 14971—2021 «Изделия медицинские. Применение менед
жмента риска к медицинским изделиям»
ISO 15223-1:2016
ю т
ГОСТ Р ИСО 15223-1—2020 «Изделия медицинские. Символы, при
меняемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»
ISO 17665-1:2006
ю т
ГОСТ Р ИСО 17665-1—2016 «Стерилизация медицинской продукции.
Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и теку
щему контролю процесса стерилизации медицинских изделий»
ISO 23529
ю т
ГОСТ ISO 23529—2020 «Резина. Общие методы приготовления и кон
диционирования образцов для определения физических свойств»
ISO 80000-1:2009
—
*
* Соответствующий национальный, межгосударственный стандарт отсутствует. До его принятия рекомен
дуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта.
Примечание — В настоящей таблице использованы следующие условные обозначения степени со
ответствия стандартов:
- ЮТ— идентичные стандарты;
- MOD — модифицированные стандарты.
326