ГОСТ Р МЭК 60601-1—2022
s
ш
5
3
X
о
2
Накожные электроды
РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ичасти,
которыедолжны считаться
РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ
Рисунок А.6 — Идентификация МЭ ИЗДЕЛИЯ, РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ и СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ
в чрескожном электронном стимуляторе нервов (ЧЭСН), предназначенном для ношения на поясе ПАЦИЕНТА
и соединенном с электродами, закрепленными на верхней части его руки
На рисунке А.7 показано(а) МЭ ИЗДЕЛИЕ/МЭ СИСТЕМА для обработки ЭКГ, в которой:
- МЭ СИСТЕМА содержит ЭКГ-модуль, кабель ПАЦИЕНТА, отведения ПАЦИЕНТА иэлектроды, а также пер
сональный компьютер и любые ПРИНАДЛЕЖНОСТИ к нему (на рисунке не показаны);
- ИЗГОТОВИТЕЛЬ может выбрать один из следующих вариантов:
- ЭКГ-модуль, кабель ПАЦИЕНТА, а также отведения ПАЦИЕНТА к нему и электроды считать компонента
ми МЭ ИЗДЕЛИЯ, а персональный компьютер — нет. В этом варианте МЭ ИЗДЕЛИЕ должно рассматриваться как
МЭ СИСТЕМА,
- ЭКГ-модуль, кабель ПАЦИЕНТА, а также отведения ПАЦИЕНТА к нему и электроды считать одним ком
понентом МЭ ИЗДЕЛИЯ, а персональный компьютер — отдельным компонентом МЭ ИЗДЕЛИЯ. В этом варианте
МЭ ИЗДЕЛИЕ также должно рассматриваться как МЭ СИСТЕМА,
- ЭКГ-модуль, кабель ПАЦИЕНТА к нему и электроды вместе с персональным компьютером считать еди
ным объектом МЭ ИЗДЕЛИЯ, а не МЭ СИСТЕМОЙ;
- РАБОЧАЯ ЧАСТЬ содержит электроды и те части кабеля ПАЦИЕНТА или отведения ПАЦИЕНТА, которые
могут приходить в физический контакт с ПАЦИЕНТОМ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ;
- в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА могут идентифицироваться другие части кабеля ПАЦИЕНТА или
отведения ПАЦИЕНТА, которые следует считать РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ из-за возможности возникновения их кон
такта с ПАЦИЕНТОМ;
- СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ, состоящие из электродов и выполняющие различные функции с помощью
одной и той же РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.
183